Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With CHB & Chronic Renal Diseases

26. července 2016 aktualizováno: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

The Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With Chronic Hepatitis B Infection and Chronic Kidney Diseases

Chronic kidney disease (CKD) and chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) are both major public health problems. Treatment of chronic HBV infection in CKD patients, however, is not well defined because of insufficient data from clinical trials. Telbivudine is a new antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection. Unlike other nucleotide and nucleoside analogues, renal toxicity is uncommon in telbivudine, and dosage adjustment is not required in patients with mild renal impairment. We propose to conduct an open-label single-arm study to evaluate the effect of telbivudine on renal function and proteinuria in patients with chronic HBV infection and mild-to-moderate renal impairment. Twenty patients with chronic HBV infection and chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate 15 to 60 ml/min) will be recruited. They will be treated with telbivudine, with the dosage adjusted according to thei renal function, for 5 years. Serum HBV DNA, proteinuria, renal function, and urinary inflammatory markers will be monitored.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic kidney disease (CKD) is a major public health problem worldwide over the past few decades, partly because of the increasing prevalence of hypertension, diabetes mellitus, and elderly individuals in most countries. In southeast Asia, chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) also poses significant morbidity and mortality [2]. Chronic HBV infection can cause chronic glomerulonephritis and CKD. More importantly, patients with CKD, irrespective to the underlying renal diagnosis, who acquire HBV infection have higher morbidity and mortality rates, and the management of chronic HBV infections among CKD patients with antiviral agents is associated with a high risk of adverse effects. The optimal management of CKD associated with chronic HBV infection is not well defined because of insufficient data from clinical trials.

Telbivudine (Sebivo®; Tyzeka®) is a synthetic nucleoside analogue that inhibits replication of HBV. Telbivudine is a potent antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection, and is used in the treatment of adults with chronic hepatitis B with evidence of viral replication and persistently elevated serum transaminase levels, or histological evidence of active disease. Unlike most of the other nucleoside and nucleotide analogues, renal toxicity of telbivudine is uncommon, and dose adjustment is only necessary for patients with moderate to severe renal impairment. Recent data further suggest that telbivudine treatment may have a beneficial effect on renal function.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • aged 18-70 years
  • hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive
  • clinical indication for antiviral therapy according to the Asian Pacific guideline [16]
  • HBeAg positive, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >20,000 IU/ml AND HBV DNA <9 log10 copies/mL; OR
  • HBeAg negative, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >2,000 IU/ml AND HBV DNA <7 log10 copies/mL; OR
  • Evidence of advanced liver fibrosis or liver cirrhosis AND detectable HBV DNA
  • estimated glomerular filtration rate (GFR) 15 to 60 ml/min/1.73m2
  • willingness to give written consent and comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactating or childbearing potential without effective method of birth control
  • Severe gastrointestinal disorders that interfere with their ability to receive or absorb oral medication
  • History of malignancy, including leukemia and lymphoma within the past 2 years
  • Active systemic infection.
  • Any other severe coexisting disease such as, but not limited to, advanced liver cirrhosis, myocardial infarction, cerebrovascular accident, malignant hypertension
  • History of drug or alcohol abuse within past 2 years
  • Patients receiving antiviral therapy for chronic hepatitis B within the past 12 months
  • Patients receiving treatment of corticosteroid or other immunosuppressive / cytotoxic agents
  • On other investigational drugs within last 3 months
  • History of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirement of the study
  • History of non-compliance
  • Known history of sensitivity or allergy to telbivudine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telbivudin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
change in estimated glomerular filtration rate
Časové okno: every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proteinuria
Časové okno: every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years
HBV DNA level
Časové okno: every 6 months for 5 years
every 6 months for 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit