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Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With CHB & Chronic Renal Diseases

26 de julio de 2016 actualizado por: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong

The Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With Chronic Hepatitis B Infection and Chronic Kidney Diseases

Chronic kidney disease (CKD) and chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) are both major public health problems. Treatment of chronic HBV infection in CKD patients, however, is not well defined because of insufficient data from clinical trials. Telbivudine is a new antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection. Unlike other nucleotide and nucleoside analogues, renal toxicity is uncommon in telbivudine, and dosage adjustment is not required in patients with mild renal impairment. We propose to conduct an open-label single-arm study to evaluate the effect of telbivudine on renal function and proteinuria in patients with chronic HBV infection and mild-to-moderate renal impairment. Twenty patients with chronic HBV infection and chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate 15 to 60 ml/min) will be recruited. They will be treated with telbivudine, with the dosage adjusted according to thei renal function, for 5 years. Serum HBV DNA, proteinuria, renal function, and urinary inflammatory markers will be monitored.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Chronic kidney disease (CKD) is a major public health problem worldwide over the past few decades, partly because of the increasing prevalence of hypertension, diabetes mellitus, and elderly individuals in most countries. In southeast Asia, chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) also poses significant morbidity and mortality [2]. Chronic HBV infection can cause chronic glomerulonephritis and CKD. More importantly, patients with CKD, irrespective to the underlying renal diagnosis, who acquire HBV infection have higher morbidity and mortality rates, and the management of chronic HBV infections among CKD patients with antiviral agents is associated with a high risk of adverse effects. The optimal management of CKD associated with chronic HBV infection is not well defined because of insufficient data from clinical trials.

Telbivudine (Sebivo®; Tyzeka®) is a synthetic nucleoside analogue that inhibits replication of HBV. Telbivudine is a potent antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection, and is used in the treatment of adults with chronic hepatitis B with evidence of viral replication and persistently elevated serum transaminase levels, or histological evidence of active disease. Unlike most of the other nucleoside and nucleotide analogues, renal toxicity of telbivudine is uncommon, and dose adjustment is only necessary for patients with moderate to severe renal impairment. Recent data further suggest that telbivudine treatment may have a beneficial effect on renal function.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • aged 18-70 years
  • hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive
  • clinical indication for antiviral therapy according to the Asian Pacific guideline [16]
  • HBeAg positive, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >20,000 IU/ml AND HBV DNA <9 log10 copies/mL; OR
  • HBeAg negative, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >2,000 IU/ml AND HBV DNA <7 log10 copies/mL; OR
  • Evidence of advanced liver fibrosis or liver cirrhosis AND detectable HBV DNA
  • estimated glomerular filtration rate (GFR) 15 to 60 ml/min/1.73m2
  • willingness to give written consent and comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactating or childbearing potential without effective method of birth control
  • Severe gastrointestinal disorders that interfere with their ability to receive or absorb oral medication
  • History of malignancy, including leukemia and lymphoma within the past 2 years
  • Active systemic infection.
  • Any other severe coexisting disease such as, but not limited to, advanced liver cirrhosis, myocardial infarction, cerebrovascular accident, malignant hypertension
  • History of drug or alcohol abuse within past 2 years
  • Patients receiving antiviral therapy for chronic hepatitis B within the past 12 months
  • Patients receiving treatment of corticosteroid or other immunosuppressive / cytotoxic agents
  • On other investigational drugs within last 3 months
  • History of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirement of the study
  • History of non-compliance
  • Known history of sensitivity or allergy to telbivudine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telbivudina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change in estimated glomerular filtration rate
Periodo de tiempo: every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proteinuria
Periodo de tiempo: every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years
HBV DNA level
Periodo de tiempo: every 6 months for 5 years
every 6 months for 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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