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Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With CHB & Chronic Renal Diseases

2016年7月26日 更新者:Henry LY Chan、Chinese University of Hong Kong

The Effect of Telbivudine on Renal Function and Proteinuria in Patients With Chronic Hepatitis B Infection and Chronic Kidney Diseases

Chronic kidney disease (CKD) and chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) are both major public health problems. Treatment of chronic HBV infection in CKD patients, however, is not well defined because of insufficient data from clinical trials. Telbivudine is a new antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection. Unlike other nucleotide and nucleoside analogues, renal toxicity is uncommon in telbivudine, and dosage adjustment is not required in patients with mild renal impairment. We propose to conduct an open-label single-arm study to evaluate the effect of telbivudine on renal function and proteinuria in patients with chronic HBV infection and mild-to-moderate renal impairment. Twenty patients with chronic HBV infection and chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate 15 to 60 ml/min) will be recruited. They will be treated with telbivudine, with the dosage adjusted according to thei renal function, for 5 years. Serum HBV DNA, proteinuria, renal function, and urinary inflammatory markers will be monitored.

研究概览

地位

撤销

详细说明

Chronic kidney disease (CKD) is a major public health problem worldwide over the past few decades, partly because of the increasing prevalence of hypertension, diabetes mellitus, and elderly individuals in most countries. In southeast Asia, chronic viral hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) also poses significant morbidity and mortality [2]. Chronic HBV infection can cause chronic glomerulonephritis and CKD. More importantly, patients with CKD, irrespective to the underlying renal diagnosis, who acquire HBV infection have higher morbidity and mortality rates, and the management of chronic HBV infections among CKD patients with antiviral agents is associated with a high risk of adverse effects. The optimal management of CKD associated with chronic HBV infection is not well defined because of insufficient data from clinical trials.

Telbivudine (Sebivo®; Tyzeka®) is a synthetic nucleoside analogue that inhibits replication of HBV. Telbivudine is a potent antiviral that provides effective and sustained viral suppression in patients with compensated chronic hepatitis B infection, and is used in the treatment of adults with chronic hepatitis B with evidence of viral replication and persistently elevated serum transaminase levels, or histological evidence of active disease. Unlike most of the other nucleoside and nucleotide analogues, renal toxicity of telbivudine is uncommon, and dose adjustment is only necessary for patients with moderate to severe renal impairment. Recent data further suggest that telbivudine treatment may have a beneficial effect on renal function.

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • aged 18-70 years
  • hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive
  • clinical indication for antiviral therapy according to the Asian Pacific guideline [16]
  • HBeAg positive, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >20,000 IU/ml AND HBV DNA <9 log10 copies/mL; OR
  • HBeAg negative, ALT >2 times upper limit of normal AND HBV DNA >2,000 IU/ml AND HBV DNA <7 log10 copies/mL; OR
  • Evidence of advanced liver fibrosis or liver cirrhosis AND detectable HBV DNA
  • estimated glomerular filtration rate (GFR) 15 to 60 ml/min/1.73m2
  • willingness to give written consent and comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactating or childbearing potential without effective method of birth control
  • Severe gastrointestinal disorders that interfere with their ability to receive or absorb oral medication
  • History of malignancy, including leukemia and lymphoma within the past 2 years
  • Active systemic infection.
  • Any other severe coexisting disease such as, but not limited to, advanced liver cirrhosis, myocardial infarction, cerebrovascular accident, malignant hypertension
  • History of drug or alcohol abuse within past 2 years
  • Patients receiving antiviral therapy for chronic hepatitis B within the past 12 months
  • Patients receiving treatment of corticosteroid or other immunosuppressive / cytotoxic agents
  • On other investigational drugs within last 3 months
  • History of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirement of the study
  • History of non-compliance
  • Known history of sensitivity or allergy to telbivudine

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替比夫定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
change in estimated glomerular filtration rate
大体时间:every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
proteinuria
大体时间:every 3 months for 5 years
every 3 months for 5 years
HBV DNA level
大体时间:every 6 months for 5 years
every 6 months for 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月29日

首次发布 (估计)

2014年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性乙型肝炎的临床试验

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    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
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    主动,不招人
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    美国
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