Assessment of Thrombotic Status in Patients at Risk of Cardiovascular Thrombosis
6 février 2019 mis à jour par: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Patients with coronary artery disease (CAD) and atrial fibrillation (AF) are at increased risk of stroke and heart attack.
Such events are usually caused by increased stickiness of the blood causing a blood clot to block the artery (thrombus) in the heart or the brain.
The aim of this study is to assess the stickiness of the blood (global thrombotic status) in patients with CAD and AF at baseline and after clinical stabilisation to see how disease state and clinical treatments affect the stickiness of the blood (thrombotic status).
This will be a single centre study.
Patients diagnosed with CAD or AF will have a blood sample taken at baseline and after clinical stabilisation.
Blood stickiness will be tested with the Global Thrombosis Test.
The results will be evaluated to assess the effect of disease process and clinical state on blood stickiness to gain further understanding of this condition and form the basis for future studies aimed at identifying patients who are at high risk of future cardiovascular events, based on increased blood stickiness.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Impaired thrombotic status is associated with adverse cardiovascular events. Patients with coronary artery disease (CAD) and atrial fibrillation (AF) are at increased risk of thrombotic events. It is not known whether thrombotic status differs in these patients, or how thrombotic status alters in response to clinical stabilisation with treatment.
The aim of this study is to assess the global thrombotic status (stickiness of the blood) in patients with coronary artery disease and atrial fibrillation at baseline and after clinical stabilisation.
This is a small, pilot, hypothesis-generating study. Design Single centre, hypothesis-generating study. Patients diagnosed with coronary disease (n=70) or atrial fibrillation (n=70) recruited from amongst in-patients or out-patients, will have a blood draw at presentation and after clinical stabilisation. Blood will be tested to assess global thrombotic status.
The recruitment period is 3 years.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herts
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Stevenage, Herts, Royaume-Uni, SG1 4AB
- East & North Herts NHS Trust (Queen Elizabeth II Hospital, Howlands, Welwyn Garden City, AL7 4HQ and Lister Hospital, Coreys Mill Lane, Stevenage, Herts , SG1 4AB -those two hospitals operate as one institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnosed with coronary disease or atrial fibrillation.
Participants will be recruited from amongst in-patients or out-patients
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged 18 years or over.
- Patients diagnosed with CAD or AF and free of exclusion criteria below.
- Not actively using tobacco products (due to vasoactive and pro-aggregatory effects of nicotine).
- The participant is willing and able to understand the Subject Information Sheet and provide informed consent.
- The participant must agree to comply with the drawing of blood samples for the assessments.
Exclusion Criteria:
- Male and female participants aged < 18 years of age.
- Patients with impaired renal function eGFR <30 ml/min (since renal failure is associated with platelet function defect that may confound results).
- The participant has, in the opinion of the investigator, significant neurological, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, haemorrhagic metabolic or other disease likely to confound the study requirements or analyses.
- The participant has a gives a history of substance abuse or demonstrates signs or clinical features of active substance abuse or psychiatric disease.
- Alcohol consumption above recommended safe levels (i.e. more than 21 units per week for males, or more than 14 units per week for females) due to the potential effects of high alcohol levels on platelet reactivity.
- Any illness deemed significant by the investigator during the four (4) weeks preceding the screening period of the study.
- Any major bleeding diathesis or blood dyscrasia (platelets < 70 x 109/l, Hb <8 g/dl, INR>1.4, APTT> x 2UNL, leucocyte count< 3.5x 109/l, neutrophil count < 1x 109/l)
- Currently enrolled in an investigational device or drug trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients
Patients diagnosed with coronary disease or atrial fibrillation.
All the patients will undergo Global Thrombosis Test.
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Patients will undergo the tests of thrombosis, before and after stabilisation of their cardiac condition.
Cardiac stabilisation will be provided by clinical cardiac teams, outside and independently from the study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The occlusion and lysis time.
Délai: 1-3 months
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The occlusion and lysis timet.
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1-3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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no secondary outcome measures to be identified
Délai: no secondary outcome measures to be identified
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no secondary outcome measures to be identified
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no secondary outcome measures to be identified
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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no other outcome measures to be identified
Délai: no other outcome measures to be identified
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no other outcome measures to be identified
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no other outcome measures to be identified
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana A Gorog, Prof, East & North Herts NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No 1.1; 4 Dec 2012
- REC 12/EE/0466 (Autre identifiant: NRES Committee East of England - Essex, UK)
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