Assessment of Thrombotic Status in Patients at Risk of Cardiovascular Thrombosis
6 februari 2019 bijgewerkt door: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Patients with coronary artery disease (CAD) and atrial fibrillation (AF) are at increased risk of stroke and heart attack.
Such events are usually caused by increased stickiness of the blood causing a blood clot to block the artery (thrombus) in the heart or the brain.
The aim of this study is to assess the stickiness of the blood (global thrombotic status) in patients with CAD and AF at baseline and after clinical stabilisation to see how disease state and clinical treatments affect the stickiness of the blood (thrombotic status).
This will be a single centre study.
Patients diagnosed with CAD or AF will have a blood sample taken at baseline and after clinical stabilisation.
Blood stickiness will be tested with the Global Thrombosis Test.
The results will be evaluated to assess the effect of disease process and clinical state on blood stickiness to gain further understanding of this condition and form the basis for future studies aimed at identifying patients who are at high risk of future cardiovascular events, based on increased blood stickiness.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Impaired thrombotic status is associated with adverse cardiovascular events. Patients with coronary artery disease (CAD) and atrial fibrillation (AF) are at increased risk of thrombotic events. It is not known whether thrombotic status differs in these patients, or how thrombotic status alters in response to clinical stabilisation with treatment.
The aim of this study is to assess the global thrombotic status (stickiness of the blood) in patients with coronary artery disease and atrial fibrillation at baseline and after clinical stabilisation.
This is a small, pilot, hypothesis-generating study. Design Single centre, hypothesis-generating study. Patients diagnosed with coronary disease (n=70) or atrial fibrillation (n=70) recruited from amongst in-patients or out-patients, will have a blood draw at presentation and after clinical stabilisation. Blood will be tested to assess global thrombotic status.
The recruitment period is 3 years.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Herts
-
Stevenage, Herts, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- East & North Herts NHS Trust (Queen Elizabeth II Hospital, Howlands, Welwyn Garden City, AL7 4HQ and Lister Hospital, Coreys Mill Lane, Stevenage, Herts , SG1 4AB -those two hospitals operate as one institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients diagnosed with coronary disease or atrial fibrillation.
Participants will be recruited from amongst in-patients or out-patients
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged 18 years or over.
- Patients diagnosed with CAD or AF and free of exclusion criteria below.
- Not actively using tobacco products (due to vasoactive and pro-aggregatory effects of nicotine).
- The participant is willing and able to understand the Subject Information Sheet and provide informed consent.
- The participant must agree to comply with the drawing of blood samples for the assessments.
Exclusion Criteria:
- Male and female participants aged < 18 years of age.
- Patients with impaired renal function eGFR <30 ml/min (since renal failure is associated with platelet function defect that may confound results).
- The participant has, in the opinion of the investigator, significant neurological, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, haemorrhagic metabolic or other disease likely to confound the study requirements or analyses.
- The participant has a gives a history of substance abuse or demonstrates signs or clinical features of active substance abuse or psychiatric disease.
- Alcohol consumption above recommended safe levels (i.e. more than 21 units per week for males, or more than 14 units per week for females) due to the potential effects of high alcohol levels on platelet reactivity.
- Any illness deemed significant by the investigator during the four (4) weeks preceding the screening period of the study.
- Any major bleeding diathesis or blood dyscrasia (platelets < 70 x 109/l, Hb <8 g/dl, INR>1.4, APTT> x 2UNL, leucocyte count< 3.5x 109/l, neutrophil count < 1x 109/l)
- Currently enrolled in an investigational device or drug trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients
Patients diagnosed with coronary disease or atrial fibrillation.
All the patients will undergo Global Thrombosis Test.
|
Patients will undergo the tests of thrombosis, before and after stabilisation of their cardiac condition.
Cardiac stabilisation will be provided by clinical cardiac teams, outside and independently from the study.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The occlusion and lysis time.
Tijdsspanne: 1-3 months
|
The occlusion and lysis timet.
|
1-3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
no secondary outcome measures to be identified
Tijdsspanne: no secondary outcome measures to be identified
|
no secondary outcome measures to be identified
|
no secondary outcome measures to be identified
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
no other outcome measures to be identified
Tijdsspanne: no other outcome measures to be identified
|
no other outcome measures to be identified
|
no other outcome measures to be identified
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana A Gorog, Prof, East & North Herts NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No 1.1; 4 Dec 2012
- REC 12/EE/0466 (Andere identificatie: NRES Committee East of England - Essex, UK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .