Assessment of Thrombotic Status in Patients at Risk of Cardiovascular Thrombosis
6 de febrero de 2019 actualizado por: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Patients with coronary artery disease (CAD) and atrial fibrillation (AF) are at increased risk of stroke and heart attack.
Such events are usually caused by increased stickiness of the blood causing a blood clot to block the artery (thrombus) in the heart or the brain.
The aim of this study is to assess the stickiness of the blood (global thrombotic status) in patients with CAD and AF at baseline and after clinical stabilisation to see how disease state and clinical treatments affect the stickiness of the blood (thrombotic status).
This will be a single centre study.
Patients diagnosed with CAD or AF will have a blood sample taken at baseline and after clinical stabilisation.
Blood stickiness will be tested with the Global Thrombosis Test.
The results will be evaluated to assess the effect of disease process and clinical state on blood stickiness to gain further understanding of this condition and form the basis for future studies aimed at identifying patients who are at high risk of future cardiovascular events, based on increased blood stickiness.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impaired thrombotic status is associated with adverse cardiovascular events. Patients with coronary artery disease (CAD) and atrial fibrillation (AF) are at increased risk of thrombotic events. It is not known whether thrombotic status differs in these patients, or how thrombotic status alters in response to clinical stabilisation with treatment.
The aim of this study is to assess the global thrombotic status (stickiness of the blood) in patients with coronary artery disease and atrial fibrillation at baseline and after clinical stabilisation.
This is a small, pilot, hypothesis-generating study. Design Single centre, hypothesis-generating study. Patients diagnosed with coronary disease (n=70) or atrial fibrillation (n=70) recruited from amongst in-patients or out-patients, will have a blood draw at presentation and after clinical stabilisation. Blood will be tested to assess global thrombotic status.
The recruitment period is 3 years.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herts
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Stevenage, Herts, Reino Unido, SG1 4AB
- East & North Herts NHS Trust (Queen Elizabeth II Hospital, Howlands, Welwyn Garden City, AL7 4HQ and Lister Hospital, Coreys Mill Lane, Stevenage, Herts , SG1 4AB -those two hospitals operate as one institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients diagnosed with coronary disease or atrial fibrillation.
Participants will be recruited from amongst in-patients or out-patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged 18 years or over.
- Patients diagnosed with CAD or AF and free of exclusion criteria below.
- Not actively using tobacco products (due to vasoactive and pro-aggregatory effects of nicotine).
- The participant is willing and able to understand the Subject Information Sheet and provide informed consent.
- The participant must agree to comply with the drawing of blood samples for the assessments.
Exclusion Criteria:
- Male and female participants aged < 18 years of age.
- Patients with impaired renal function eGFR <30 ml/min (since renal failure is associated with platelet function defect that may confound results).
- The participant has, in the opinion of the investigator, significant neurological, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, haemorrhagic metabolic or other disease likely to confound the study requirements or analyses.
- The participant has a gives a history of substance abuse or demonstrates signs or clinical features of active substance abuse or psychiatric disease.
- Alcohol consumption above recommended safe levels (i.e. more than 21 units per week for males, or more than 14 units per week for females) due to the potential effects of high alcohol levels on platelet reactivity.
- Any illness deemed significant by the investigator during the four (4) weeks preceding the screening period of the study.
- Any major bleeding diathesis or blood dyscrasia (platelets < 70 x 109/l, Hb <8 g/dl, INR>1.4, APTT> x 2UNL, leucocyte count< 3.5x 109/l, neutrophil count < 1x 109/l)
- Currently enrolled in an investigational device or drug trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients
Patients diagnosed with coronary disease or atrial fibrillation.
All the patients will undergo Global Thrombosis Test.
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Patients will undergo the tests of thrombosis, before and after stabilisation of their cardiac condition.
Cardiac stabilisation will be provided by clinical cardiac teams, outside and independently from the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The occlusion and lysis time.
Periodo de tiempo: 1-3 months
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The occlusion and lysis timet.
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1-3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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no secondary outcome measures to be identified
Periodo de tiempo: no secondary outcome measures to be identified
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no secondary outcome measures to be identified
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no secondary outcome measures to be identified
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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no other outcome measures to be identified
Periodo de tiempo: no other outcome measures to be identified
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no other outcome measures to be identified
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no other outcome measures to be identified
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana A Gorog, Prof, East & North Herts NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No 1.1; 4 Dec 2012
- REC 12/EE/0466 (Otro identificador: NRES Committee East of England - Essex, UK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .