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Assessment of Thrombotic Status in Patients at Risk of Cardiovascular Thrombosis

6 febbraio 2019 aggiornato da: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust
Patients with coronary artery disease (CAD) and atrial fibrillation (AF) are at increased risk of stroke and heart attack. Such events are usually caused by increased stickiness of the blood causing a blood clot to block the artery (thrombus) in the heart or the brain. The aim of this study is to assess the stickiness of the blood (global thrombotic status) in patients with CAD and AF at baseline and after clinical stabilisation to see how disease state and clinical treatments affect the stickiness of the blood (thrombotic status). This will be a single centre study. Patients diagnosed with CAD or AF will have a blood sample taken at baseline and after clinical stabilisation. Blood stickiness will be tested with the Global Thrombosis Test. The results will be evaluated to assess the effect of disease process and clinical state on blood stickiness to gain further understanding of this condition and form the basis for future studies aimed at identifying patients who are at high risk of future cardiovascular events, based on increased blood stickiness.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impaired thrombotic status is associated with adverse cardiovascular events. Patients with coronary artery disease (CAD) and atrial fibrillation (AF) are at increased risk of thrombotic events. It is not known whether thrombotic status differs in these patients, or how thrombotic status alters in response to clinical stabilisation with treatment.

The aim of this study is to assess the global thrombotic status (stickiness of the blood) in patients with coronary artery disease and atrial fibrillation at baseline and after clinical stabilisation.

This is a small, pilot, hypothesis-generating study. Design Single centre, hypothesis-generating study. Patients diagnosed with coronary disease (n=70) or atrial fibrillation (n=70) recruited from amongst in-patients or out-patients, will have a blood draw at presentation and after clinical stabilisation. Blood will be tested to assess global thrombotic status.

The recruitment period is 3 years.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Herts
      • Stevenage, Herts, Regno Unito, SG1 4AB
        • East & North Herts NHS Trust (Queen Elizabeth II Hospital, Howlands, Welwyn Garden City, AL7 4HQ and Lister Hospital, Coreys Mill Lane, Stevenage, Herts , SG1 4AB -those two hospitals operate as one institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients diagnosed with coronary disease or atrial fibrillation. Participants will be recruited from amongst in-patients or out-patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants aged 18 years or over.
  2. Patients diagnosed with CAD or AF and free of exclusion criteria below.
  3. Not actively using tobacco products (due to vasoactive and pro-aggregatory effects of nicotine).
  4. The participant is willing and able to understand the Subject Information Sheet and provide informed consent.
  5. The participant must agree to comply with the drawing of blood samples for the assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Male and female participants aged < 18 years of age.
  2. Patients with impaired renal function eGFR <30 ml/min (since renal failure is associated with platelet function defect that may confound results).
  3. The participant has, in the opinion of the investigator, significant neurological, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, haemorrhagic metabolic or other disease likely to confound the study requirements or analyses.
  4. The participant has a gives a history of substance abuse or demonstrates signs or clinical features of active substance abuse or psychiatric disease.
  5. Alcohol consumption above recommended safe levels (i.e. more than 21 units per week for males, or more than 14 units per week for females) due to the potential effects of high alcohol levels on platelet reactivity.
  6. Any illness deemed significant by the investigator during the four (4) weeks preceding the screening period of the study.
  7. Any major bleeding diathesis or blood dyscrasia (platelets < 70 x 109/l, Hb <8 g/dl, INR>1.4, APTT> x 2UNL, leucocyte count< 3.5x 109/l, neutrophil count < 1x 109/l)
  8. Currently enrolled in an investigational device or drug trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients
Patients diagnosed with coronary disease or atrial fibrillation. All the patients will undergo Global Thrombosis Test.
Test diagnostico: Blood test
Patients will undergo the tests of thrombosis, before and after stabilisation of their cardiac condition. Cardiac stabilisation will be provided by clinical cardiac teams, outside and independently from the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The occlusion and lysis time.
Lasso di tempo: 1-3 months
The occlusion and lysis timet.
1-3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
no secondary outcome measures to be identified
Lasso di tempo: no secondary outcome measures to be identified
no secondary outcome measures to be identified
no secondary outcome measures to be identified

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
no other outcome measures to be identified
Lasso di tempo: no other outcome measures to be identified
no other outcome measures to be identified
no other outcome measures to be identified

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana A Gorog, Prof, East & North Herts NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No 1.1; 4 Dec 2012
  • REC 12/EE/0466 (Altro identificatore: NRES Committee East of England - Essex, UK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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