PH-797804 LPS Study in Healthy Volunteers
13 mars 2014 mis à jour par: Pfizer
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-way Crossover Study to Determine the Effects of a Single Oral Dose of Ph-797804 on Induced Sputum Inflammatory Markers Following Inhaled Lipopolysaccharide (Lps) Challenge in Healthy Volunteers
The study was performed to assess the effect of PH-797804 on neutrophils (white cells) in the sputum after a challenge with an endotoxin (inhaled LPS).
Neutrophils are a sign of inflammation and PH-797804 is being developed as a potential anti-inflammatory treatment for patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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London
-
Denmark Hill, London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female (WONCBP), non atopic volunteers aged 18-50 years
- Able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Current Smokers
- Abnormal liver function test
- Respiratory Tract Infection within 4 weeks
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
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30 MG Single dose
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Comparateur placebo: Bras B
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placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sputum Cell Counts
Délai: 6 hours post LPS challenge
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Neutrophil & Macrophage count (total and differential)
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6 hours post LPS challenge
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Sputum Cytokines
Délai: 6 hours post LPS challenge
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TNF-α, MIP-1β, IL-6, MPO, MCP-1, GRO-α
|
6 hours post LPS challenge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Systemic Inflammatory Indices
Délai: 1, 4, 6 and 7 hours post LPS
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Neutrophil count, GRO-α, TNF-α, MIP-1β, IL-6, MPO, MCP-1, CRP
|
1, 4, 6 and 7 hours post LPS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .