PH-797804 LPS Study in Healthy Volunteers
2014. március 13. frissítette: Pfizer
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-way Crossover Study to Determine the Effects of a Single Oral Dose of Ph-797804 on Induced Sputum Inflammatory Markers Following Inhaled Lipopolysaccharide (Lps) Challenge in Healthy Volunteers
The study was performed to assess the effect of PH-797804 on neutrophils (white cells) in the sputum after a challenge with an endotoxin (inhaled LPS).
Neutrophils are a sign of inflammation and PH-797804 is being developed as a potential anti-inflammatory treatment for patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Egyesült Királyság, SE5 9PJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female (WONCBP), non atopic volunteers aged 18-50 years
- Able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Current Smokers
- Abnormal liver function test
- Respiratory Tract Infection within 4 weeks
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
30 MG Single dose
|
|
Placebo Comparator: B kar
|
megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sputum Cell Counts
Időkeret: 6 hours post LPS challenge
|
Neutrophil & Macrophage count (total and differential)
|
6 hours post LPS challenge
|
|
Sputum Cytokines
Időkeret: 6 hours post LPS challenge
|
TNF-α, MIP-1β, IL-6, MPO, MCP-1, GRO-α
|
6 hours post LPS challenge
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Systemic Inflammatory Indices
Időkeret: 1, 4, 6 and 7 hours post LPS
|
Neutrophil count, GRO-α, TNF-α, MIP-1β, IL-6, MPO, MCP-1, CRP
|
1, 4, 6 and 7 hours post LPS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság