PH-797804 LPS Study in Healthy Volunteers
13 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-way Crossover Study to Determine the Effects of a Single Oral Dose of Ph-797804 on Induced Sputum Inflammatory Markers Following Inhaled Lipopolysaccharide (Lps) Challenge in Healthy Volunteers
The study was performed to assess the effect of PH-797804 on neutrophils (white cells) in the sputum after a challenge with an endotoxin (inhaled LPS).
Neutrophils are a sign of inflammation and PH-797804 is being developed as a potential anti-inflammatory treatment for patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female (WONCBP), non atopic volunteers aged 18-50 years
- Able to produce sputum
Exclusion Criteria:
- Current Smokers
- Abnormal liver function test
- Respiratory Tract Infection within 4 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
30 MG Single dose
|
|
Komparator placebo: Ramię B
|
pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sputum Cell Counts
Ramy czasowe: 6 hours post LPS challenge
|
Neutrophil & Macrophage count (total and differential)
|
6 hours post LPS challenge
|
|
Sputum Cytokines
Ramy czasowe: 6 hours post LPS challenge
|
TNF-α, MIP-1β, IL-6, MPO, MCP-1, GRO-α
|
6 hours post LPS challenge
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systemic Inflammatory Indices
Ramy czasowe: 1, 4, 6 and 7 hours post LPS
|
Neutrophil count, GRO-α, TNF-α, MIP-1β, IL-6, MPO, MCP-1, CRP
|
1, 4, 6 and 7 hours post LPS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .