Tailored Nutrition and Food Security Interventions in Comprehensive HIV Care
10 août 2016 mis à jour par: Louise Ivers, MD, Brigham and Women's Hospital
A Randomized Trial of Ready-to-use-supplementary Food Compared to Corn-soy-blend+ as Food Rations for HIV-infected Adults on Antiretroviral Therapy in Rural Haiti
The study hypothesizes that one form of food supplement to HIV-infected individuals in Haiti (ready-to-use-supplementary food) will result in improved HIV, nutrition and quality of life outcomes when compared to a second type of food supplement (corn-soy-blend) over the course of 12 months of food supplementation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
623
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Marc, Haïti
- Zanmi Lasante
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- documented to have HIV infection by standard laboratory procedures
- live in the geographic catchment area of PIH services where study is taking place
- 18 years of age or older
- started antiretroviral therapy for HIV in the 24 months prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- if another household member is also eligible for food assistance
- if subject is pregnant at the time of enrollment
- if unable to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Corn-soy-blend plus
food A type of ground meal called corn-soy-blend plus
|
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Comparateur actif: Ready-to-use-supplementary food
food A nutrient dense food comprised of peanuts, oil, multivitamins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in Body Mass Index over time
Délai: 6-month, 12-month
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6-month, 12-month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in Quality of Life over time
Délai: 6-month, 12-month
|
6-month, 12-month
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in CD4 cell count over time
Délai: 6-month, 12-month
|
6-month, 12-month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Ivers, MB, BCh, BAO, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P002017/BWH
- R01HD057627 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .