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Relative Bioavailability Study With BMS-955176

7 septembre 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Assessment of BMS-955176 Bioavailability From a Micronized Crystalline Tablet Relative to a Spray-Dried Dispersion Suspension and Assessment of Additional Experimental Formulations Relative to the Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects

The purpose of this study is to select the best dose level (amount of drug given) and best formulation of the study drug (BMS-955176) to develop further.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primary Purpose: Other: This study will assess the bioavailability of BMS-955176 from a micronized crystalline (MC) tablet relative to a spray-dried dispersion (SDD) suspension. Assessment of additional experimental formulations relative to the micronized crystalline tablet will also be performed

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) measurements and clinical laboratory test results
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg) / [height (m)]2
  • Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
  • Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1 Arm ABDC: BMS-955176 (Treatment A, B, D and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Expérimental: Cohort 1 Arm BCDA: BMS-955176 (Treatment B, C, D and A)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Expérimental: Cohort 1 Arm DABC: BMS-955176 (Treatment D, A, B and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Expérimental: Cohort 1 Arm CDAB: BMS-955176 (Treatment C, D, A and B)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Expérimental: Cohort 2 Arm EFGH: BMS-955176 (Treatment E, F, G and H)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Expérimental: Cohort 2 Arm FGHE: BMS-955176 (Treatment F, G, H and E)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Expérimental: Cohort 2 Arm HEFG: BMS-955176 (Treatment H, E, F and G)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Médicament: BMS-955176
BMS-955176
Expérimental: Cohort 2 Arm GHEF: BMS-955176 (Treatment G, H, E and F)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Médicament: BMS-955176
BMS-955176

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-955176
Délai: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-955176
Délai: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] of BMS-955176
Délai: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-955176
Délai: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Terminal plasma half-life (T-HALF) of BMS-955176
Délai: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-955176
Délai: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Safety and tolerability based on incidence of adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuation and deaths, marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, ECGs and physical examinations
Délai: Up to Period 4/Day 4 (discharge)
Up to Period 4/Day 4 (discharge)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206740
  • 2013-004896-10 (Numéro EudraCT)
  • AI468-034 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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