Relative Bioavailability Study With BMS-955176
7 сентября 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare
Assessment of BMS-955176 Bioavailability From a Micronized Crystalline Tablet Relative to a Spray-Dried Dispersion Suspension and Assessment of Additional Experimental Formulations Relative to the Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to select the best dose level (amount of drug given) and best formulation of the study drug (BMS-955176) to develop further.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary Purpose: Other: This study will assess the bioavailability of BMS-955176 from a micronized crystalline (MC) tablet relative to a spray-dried dispersion (SDD) suspension.
Assessment of additional experimental formulations relative to the micronized crystalline tablet will also be performed
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) measurements and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg) / [height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1 Arm ABDC: BMS-955176 (Treatment A, B, D and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
|
БМС-955176
|
|
Экспериментальный: Cohort 1 Arm BCDA: BMS-955176 (Treatment B, C, D and A)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
|
БМС-955176
|
|
Экспериментальный: Cohort 1 Arm DABC: BMS-955176 (Treatment D, A, B and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
|
БМС-955176
|
|
Экспериментальный: Cohort 1 Arm CDAB: BMS-955176 (Treatment C, D, A and B)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
|
БМС-955176
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 Arm EFGH: BMS-955176 (Treatment E, F, G and H)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
|
БМС-955176
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 Arm FGHE: BMS-955176 (Treatment F, G, H and E)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
|
БМС-955176
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 Arm HEFG: BMS-955176 (Treatment H, E, F and G)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
|
БМС-955176
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 Arm GHEF: BMS-955176 (Treatment G, H, E and F)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
|
БМС-955176
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-955176
Временное ограничение: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-955176
Временное ограничение: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] of BMS-955176
Временное ограничение: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-955176
Временное ограничение: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
|
Terminal plasma half-life (T-HALF) of BMS-955176
Временное ограничение: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-955176
Временное ограничение: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
|
|
Safety and tolerability based on incidence of adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuation and deaths, marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, ECGs and physical examinations
Временное ограничение: Up to Period 4/Day 4 (discharge)
|
Up to Period 4/Day 4 (discharge)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- БМС-955176
Другие идентификационные номера исследования
- 206740
- 2013-004896-10 (Номер EudraCT)
- AI468-034 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .