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Relative Bioavailability Study With BMS-955176

7 de septiembre de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Assessment of BMS-955176 Bioavailability From a Micronized Crystalline Tablet Relative to a Spray-Dried Dispersion Suspension and Assessment of Additional Experimental Formulations Relative to the Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects

The purpose of this study is to select the best dose level (amount of drug given) and best formulation of the study drug (BMS-955176) to develop further.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primary Purpose: Other: This study will assess the bioavailability of BMS-955176 from a micronized crystalline (MC) tablet relative to a spray-dried dispersion (SDD) suspension. Assessment of additional experimental formulations relative to the micronized crystalline tablet will also be performed

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) measurements and clinical laboratory test results
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg) / [height (m)]2
  • Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
  • Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1 Arm ABDC: BMS-955176 (Treatment A, B, D and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Droga: BMS-955176
BMS-955176
Experimental: Cohort 1 Arm BCDA: BMS-955176 (Treatment B, C, D and A)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Droga: BMS-955176
BMS-955176
Experimental: Cohort 1 Arm DABC: BMS-955176 (Treatment D, A, B and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Droga: BMS-955176
BMS-955176
Experimental: Cohort 1 Arm CDAB: BMS-955176 (Treatment C, D, A and B)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Droga: BMS-955176
BMS-955176
Experimental: Cohort 2 Arm EFGH: BMS-955176 (Treatment E, F, G and H)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Droga: BMS-955176
BMS-955176
Experimental: Cohort 2 Arm FGHE: BMS-955176 (Treatment F, G, H and E)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Droga: BMS-955176
BMS-955176
Experimental: Cohort 2 Arm HEFG: BMS-955176 (Treatment H, E, F and G)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Droga: BMS-955176
BMS-955176
Experimental: Cohort 2 Arm GHEF: BMS-955176 (Treatment G, H, E and F)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Droga: BMS-955176
BMS-955176

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-955176
Periodo de tiempo: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-955176
Periodo de tiempo: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] of BMS-955176
Periodo de tiempo: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-955176
Periodo de tiempo: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Terminal plasma half-life (T-HALF) of BMS-955176
Periodo de tiempo: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-955176
Periodo de tiempo: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Safety and tolerability based on incidence of adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuation and deaths, marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, ECGs and physical examinations
Periodo de tiempo: Up to Period 4/Day 4 (discharge)
Up to Period 4/Day 4 (discharge)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206740
  • 2013-004896-10 (Número EudraCT)
  • AI468-034 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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