Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relative Bioavailability Study With BMS-955176

7 września 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Assessment of BMS-955176 Bioavailability From a Micronized Crystalline Tablet Relative to a Spray-Dried Dispersion Suspension and Assessment of Additional Experimental Formulations Relative to the Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects

The purpose of this study is to select the best dose level (amount of drug given) and best formulation of the study drug (BMS-955176) to develop further.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Purpose: Other: This study will assess the bioavailability of BMS-955176 from a micronized crystalline (MC) tablet relative to a spray-dried dispersion (SDD) suspension. Assessment of additional experimental formulations relative to the micronized crystalline tablet will also be performed

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) measurements and clinical laboratory test results
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg) / [height (m)]2
  • Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
  • Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 Arm ABDC: BMS-955176 (Treatment A, B, D and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Eksperymentalny: Cohort 1 Arm BCDA: BMS-955176 (Treatment B, C, D and A)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Eksperymentalny: Cohort 1 Arm DABC: BMS-955176 (Treatment D, A, B and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Eksperymentalny: Cohort 1 Arm CDAB: BMS-955176 (Treatment C, D, A and B)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Eksperymentalny: Cohort 2 Arm EFGH: BMS-955176 (Treatment E, F, G and H)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Eksperymentalny: Cohort 2 Arm FGHE: BMS-955176 (Treatment F, G, H and E)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Eksperymentalny: Cohort 2 Arm HEFG: BMS-955176 (Treatment H, E, F and G)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Eksperymentalny: Cohort 2 Arm GHEF: BMS-955176 (Treatment G, H, E and F)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Lek: BMS-955176
BMS-955176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-955176
Ramy czasowe: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-955176
Ramy czasowe: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] of BMS-955176
Ramy czasowe: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-955176
Ramy czasowe: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Terminal plasma half-life (T-HALF) of BMS-955176
Ramy czasowe: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-955176
Ramy czasowe: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Safety and tolerability based on incidence of adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuation and deaths, marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, ECGs and physical examinations
Ramy czasowe: Up to Period 4/Day 4 (discharge)
Up to Period 4/Day 4 (discharge)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206740
  • 2013-004896-10 (Numer EudraCT)
  • AI468-034 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-955176

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj