Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relative Bioavailability Study With BMS-955176

7. september 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Assessment of BMS-955176 Bioavailability From a Micronized Crystalline Tablet Relative to a Spray-Dried Dispersion Suspension and Assessment of Additional Experimental Formulations Relative to the Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects

The purpose of this study is to select the best dose level (amount of drug given) and best formulation of the study drug (BMS-955176) to develop further.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primary Purpose: Other: This study will assess the bioavailability of BMS-955176 from a micronized crystalline (MC) tablet relative to a spray-dried dispersion (SDD) suspension. Assessment of additional experimental formulations relative to the micronized crystalline tablet will also be performed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead electrocardiogram (ECG) measurements and clinical laboratory test results
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg) / [height (m)]2
  • Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
  • Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness
  • History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1 Arm ABDC: BMS-955176 (Treatment A, B, D and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Eksperimentel: Cohort 1 Arm BCDA: BMS-955176 (Treatment B, C, D and A)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Eksperimentel: Cohort 1 Arm DABC: BMS-955176 (Treatment D, A, B and C)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Eksperimentel: Cohort 1 Arm CDAB: BMS-955176 (Treatment C, D, A and B)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Eksperimentel: Cohort 2 Arm EFGH: BMS-955176 (Treatment E, F, G and H)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Eksperimentel: Cohort 2 Arm FGHE: BMS-955176 (Treatment F, G, H and E)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Eksperimentel: Cohort 2 Arm HEFG: BMS-955176 (Treatment H, E, F and G)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Medicin: BMS-955176
BMS-955176
Eksperimentel: Cohort 2 Arm GHEF: BMS-955176 (Treatment G, H, E and F)
BMS-955176 single dose by mouth as specified
Medicin: BMS-955176
BMS-955176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-955176
Tidsramme: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-955176
Tidsramme: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] of BMS-955176
Tidsramme: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-955176
Tidsramme: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Terminal plasma half-life (T-HALF) of BMS-955176
Tidsramme: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-955176
Tidsramme: Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Days 1-4 of Periods 1, 2, 3 and 4
Safety and tolerability based on incidence of adverse events (AEs), serious AEs, AEs leading to discontinuation and deaths, marked abnormalities in clinical laboratory tests, vital sign measurements, ECGs and physical examinations
Tidsramme: Up to Period 4/Day 4 (discharge)
Up to Period 4/Day 4 (discharge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206740
  • 2013-004896-10 (EudraCT nummer)
  • AI468-034 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med BMS-955176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner