Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of Inactive Seasonal Influenza Vaccine in Older Age Group.

22 mars 2016 mis à jour par: Mahidol University

Comparative Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of

This is a prospective, Open label randomized study. A total of 220 adults aged ≥ 60 years will be enrolled and randomized to one of 2 study arms:

  1. Seasonal inactivated intradermal influenza vaccine (15 μg HA (hemagglutinin) per strain/ 0.1 ml dose) (group A - 110 participants)
  2. Seasonal inactivated intramuscular influenza vaccine (15 μg HA per strain/ 0.5 ml dose) (group B - 110 participants) Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Total follow up period is 60 days.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The consent form will be reviewed and signed by the participant prior to any study-related procedures.

Potential study participants will be assessed based on inclusion and exclusion criteria. Screening procedures, which include taking medical history, vital signs, random blood for dextrostix and vaccination will be performed on day 1.

A total of 220 participants will be randomized into 2 study arms, of which each group of 110 vaccinees will receive either seasonal intradermal influenza vaccine [group A] or seasonal intramuscular influenza vaccine [group B]. The randomization route of vaccination will be kept in concealed envelope at the study site. It will be open after subject signed informed consent form and all inclusion exclusion criteria met for enrollment. Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Clinical activities for groups A and B during each visit (total of 5 visits). Blood will be drawn and assayed (for baseline assessment) using HAI (hemagglutination inhibition assay) to the three influenza strains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Male or female aged ≥ 60 years
  • Healthy and/or medically stable with controlled chronic medical conditions (e.g. diabetes mellitus, hypertension ) able to help oneself

Exclusion criteria:

  • Known history of systemic hypersensitivity to egg or chicken proteins or any of the vaccine components
  • Influenza infection within the past 3 months
  • History of Guillain Barre Syndrome (GBS) or brachial neuritis within 6 weeks of previous influenza vaccination
  • Treatment with immunosuppressive or other immune-modifying drugs or cancer therapy within the past 6 months
  • Any concomitant medication with aspirin
  • Participation in other intervention study
  • Incapacity to provide fully informed consent or be attentive to follow-up observations resulting from cognitive impairment, abuse of alcohol or drug addiction
  • Random blood for Dextrostix more than 200 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: trivalent inactivated influenza (INTANZA)
Intradermal injection
Biologique: trivalent inactivated influenza
intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.
Comparateur actif: trivalent inactivated influenza (VAXIGRIP)
Intramuscle injection
Biologique: trivalent inactivated influenza
intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunological end point
Délai: with in 60 days post vaccination
Vaccine is able to induce a 4-fold rise of Hemagglutination inhibition antibodies 70% of vaccinees within 60 days after vaccination (according to EMA (European Medicines Agency) and CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) guidelines)
with in 60 days post vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess safety
Délai: 60 Days
To assess safety of the following trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in the older age group
60 Days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assess other related immune response
Délai: 60 days
Exploratory objective to assess other related immune response (e.g. anti-neuraminidase)
60 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Punnee Pitisuttithum, MD, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Elderly Flu vaccine

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe humaine

Essais cliniques sur trivalent inactivated influenza

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner