Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of Inactive Seasonal Influenza Vaccine in Older Age Group.
Comparative Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of
This is a prospective, Open label randomized study. A total of 220 adults aged ≥ 60 years will be enrolled and randomized to one of 2 study arms:
- Seasonal inactivated intradermal influenza vaccine (15 μg HA (hemagglutinin) per strain/ 0.1 ml dose) (group A - 110 participants)
- Seasonal inactivated intramuscular influenza vaccine (15 μg HA per strain/ 0.5 ml dose) (group B - 110 participants) Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Total follow up period is 60 days.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The consent form will be reviewed and signed by the participant prior to any study-related procedures.
Potential study participants will be assessed based on inclusion and exclusion criteria. Screening procedures, which include taking medical history, vital signs, random blood for dextrostix and vaccination will be performed on day 1.
A total of 220 participants will be randomized into 2 study arms, of which each group of 110 vaccinees will receive either seasonal intradermal influenza vaccine [group A] or seasonal intramuscular influenza vaccine [group B]. The randomization route of vaccination will be kept in concealed envelope at the study site. It will be open after subject signed informed consent form and all inclusion exclusion criteria met for enrollment. Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Clinical activities for groups A and B during each visit (total of 5 visits). Blood will be drawn and assayed (for baseline assessment) using HAI (hemagglutination inhibition assay) to the three influenza strains.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria:
- Male or female aged ≥ 60 years
- Healthy and/or medically stable with controlled chronic medical conditions (e.g. diabetes mellitus, hypertension ) able to help oneself
Exclusion criteria:
- Known history of systemic hypersensitivity to egg or chicken proteins or any of the vaccine components
- Influenza infection within the past 3 months
- History of Guillain Barre Syndrome (GBS) or brachial neuritis within 6 weeks of previous influenza vaccination
- Treatment with immunosuppressive or other immune-modifying drugs or cancer therapy within the past 6 months
- Any concomitant medication with aspirin
- Participation in other intervention study
- Incapacity to provide fully informed consent or be attentive to follow-up observations resulting from cognitive impairment, abuse of alcohol or drug addiction
- Random blood for Dextrostix more than 200 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: trivalent inactivated influenza (INTANZA)
Intradermal injection
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intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.
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Comparador activo: trivalent inactivated influenza (VAXIGRIP)
Intramuscle injection
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intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immunological end point
Periodo de tiempo: with in 60 days post vaccination
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Vaccine is able to induce a 4-fold rise of Hemagglutination inhibition antibodies 70% of vaccinees within 60 days after vaccination (according to EMA (European Medicines Agency) and CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) guidelines)
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with in 60 days post vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To assess safety
Periodo de tiempo: 60 Days
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To assess safety of the following trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in the older age group
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60 Days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assess other related immune response
Periodo de tiempo: 60 days
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Exploratory objective to assess other related immune response (e.g.
anti-neuraminidase)
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60 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, MD, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elderly Flu vaccine
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