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Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of Inactive Seasonal Influenza Vaccine in Older Age Group.

22. März 2016 aktualisiert von: Mahidol University

Comparative Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of

This is a prospective, Open label randomized study. A total of 220 adults aged ≥ 60 years will be enrolled and randomized to one of 2 study arms:

  1. Seasonal inactivated intradermal influenza vaccine (15 μg HA (hemagglutinin) per strain/ 0.1 ml dose) (group A - 110 participants)
  2. Seasonal inactivated intramuscular influenza vaccine (15 μg HA per strain/ 0.5 ml dose) (group B - 110 participants) Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Total follow up period is 60 days.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The consent form will be reviewed and signed by the participant prior to any study-related procedures.

Potential study participants will be assessed based on inclusion and exclusion criteria. Screening procedures, which include taking medical history, vital signs, random blood for dextrostix and vaccination will be performed on day 1.

A total of 220 participants will be randomized into 2 study arms, of which each group of 110 vaccinees will receive either seasonal intradermal influenza vaccine [group A] or seasonal intramuscular influenza vaccine [group B]. The randomization route of vaccination will be kept in concealed envelope at the study site. It will be open after subject signed informed consent form and all inclusion exclusion criteria met for enrollment. Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Clinical activities for groups A and B during each visit (total of 5 visits). Blood will be drawn and assayed (for baseline assessment) using HAI (hemagglutination inhibition assay) to the three influenza strains.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Male or female aged ≥ 60 years
  • Healthy and/or medically stable with controlled chronic medical conditions (e.g. diabetes mellitus, hypertension ) able to help oneself

Exclusion criteria:

  • Known history of systemic hypersensitivity to egg or chicken proteins or any of the vaccine components
  • Influenza infection within the past 3 months
  • History of Guillain Barre Syndrome (GBS) or brachial neuritis within 6 weeks of previous influenza vaccination
  • Treatment with immunosuppressive or other immune-modifying drugs or cancer therapy within the past 6 months
  • Any concomitant medication with aspirin
  • Participation in other intervention study
  • Incapacity to provide fully informed consent or be attentive to follow-up observations resulting from cognitive impairment, abuse of alcohol or drug addiction
  • Random blood for Dextrostix more than 200 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: trivalent inactivated influenza (INTANZA)
Intradermal injection
Biologisch: trivalent inactivated influenza
intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.
Aktiver Komparator: trivalent inactivated influenza (VAXIGRIP)
Intramuscle injection
Biologisch: trivalent inactivated influenza
intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunological end point
Zeitfenster: with in 60 days post vaccination
Vaccine is able to induce a 4-fold rise of Hemagglutination inhibition antibodies 70% of vaccinees within 60 days after vaccination (according to EMA (European Medicines Agency) and CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) guidelines)
with in 60 days post vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess safety
Zeitfenster: 60 Days
To assess safety of the following trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in the older age group
60 Days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assess other related immune response
Zeitfenster: 60 days
Exploratory objective to assess other related immune response (e.g. anti-neuraminidase)
60 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Punnee Pitisuttithum, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elderly Flu vaccine

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