- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02101749
Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of Inactive Seasonal Influenza Vaccine in Older Age Group.
Comparative Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of
This is a prospective, Open label randomized study. A total of 220 adults aged ≥ 60 years will be enrolled and randomized to one of 2 study arms:
- Seasonal inactivated intradermal influenza vaccine (15 μg HA (hemagglutinin) per strain/ 0.1 ml dose) (group A - 110 participants)
- Seasonal inactivated intramuscular influenza vaccine (15 μg HA per strain/ 0.5 ml dose) (group B - 110 participants) Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Total follow up period is 60 days.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The consent form will be reviewed and signed by the participant prior to any study-related procedures.
Potential study participants will be assessed based on inclusion and exclusion criteria. Screening procedures, which include taking medical history, vital signs, random blood for dextrostix and vaccination will be performed on day 1.
A total of 220 participants will be randomized into 2 study arms, of which each group of 110 vaccinees will receive either seasonal intradermal influenza vaccine [group A] or seasonal intramuscular influenza vaccine [group B]. The randomization route of vaccination will be kept in concealed envelope at the study site. It will be open after subject signed informed consent form and all inclusion exclusion criteria met for enrollment. Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Clinical activities for groups A and B during each visit (total of 5 visits). Blood will be drawn and assayed (for baseline assessment) using HAI (hemagglutination inhibition assay) to the three influenza strains.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Male or female aged ≥ 60 years
- Healthy and/or medically stable with controlled chronic medical conditions (e.g. diabetes mellitus, hypertension ) able to help oneself
Exclusion criteria:
- Known history of systemic hypersensitivity to egg or chicken proteins or any of the vaccine components
- Influenza infection within the past 3 months
- History of Guillain Barre Syndrome (GBS) or brachial neuritis within 6 weeks of previous influenza vaccination
- Treatment with immunosuppressive or other immune-modifying drugs or cancer therapy within the past 6 months
- Any concomitant medication with aspirin
- Participation in other intervention study
- Incapacity to provide fully informed consent or be attentive to follow-up observations resulting from cognitive impairment, abuse of alcohol or drug addiction
- Random blood for Dextrostix more than 200 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: trivalent inactivated influenza (INTANZA)
Intradermal injection
|
intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.
|
Aktiv komparator: trivalent inactivated influenza (VAXIGRIP)
Intramuscle injection
|
intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunological end point
Tidsramme: with in 60 days post vaccination
|
Vaccine is able to induce a 4-fold rise of Hemagglutination inhibition antibodies 70% of vaccinees within 60 days after vaccination (according to EMA (European Medicines Agency) and CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) guidelines)
|
with in 60 days post vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To assess safety
Tidsramme: 60 Days
|
To assess safety of the following trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in the older age group
|
60 Days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assess other related immune response
Tidsramme: 60 days
|
Exploratory objective to assess other related immune response (e.g.
anti-neuraminidase)
|
60 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Punnee Pitisuttithum, MD, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Elderly Flu vaccine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensa, menneske
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... og andre samarbeidspartnereUkjentHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
Jinling Hospital, ChinaUkjentCrohns sykdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Qingdao Central HospitalFullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
BiocadFullførtHuman epitelreseptor (HER)-2 positiv brystkreftUkraina, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, India
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...FullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomItalia
-
ModernaTX, Inc.FullførtHumant metapneumovirus og human parainfluensainfeksjonForente stater
Kliniske studier på trivalent inactivated influenza
-
SeqirusFullførtInfluensa, menneskeForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
SeqirusNovartis VaccinesFullført
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Children's Hospital Medical Center,... og andre samarbeidspartnereFullførtRotavirusvaksineSør-Afrika
-
SanofiFullførtInfluensa | Myxovirus infeksjonForente stater
-
SeqirusFullførtInfluensaTyrkia, Filippinene, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tsjekkia, Estland, Bulgaria, Latvia, Polen, Romania
-
Green Cross CorporationFullført
-
SeqirusNovartis VaccinesFullførtInfluensaForente stater, Finland, Filippinene, Thailand
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtLeukemi | InfeksjonForente stater