Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of Inactive Seasonal Influenza Vaccine in Older Age Group.

22 mars 2016 uppdaterad av: Mahidol University

Comparative Immune Response of Intradermal and Intramuscular Preparations of

This is a prospective, Open label randomized study. A total of 220 adults aged ≥ 60 years will be enrolled and randomized to one of 2 study arms:

  1. Seasonal inactivated intradermal influenza vaccine (15 μg HA (hemagglutinin) per strain/ 0.1 ml dose) (group A - 110 participants)
  2. Seasonal inactivated intramuscular influenza vaccine (15 μg HA per strain/ 0.5 ml dose) (group B - 110 participants) Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Total follow up period is 60 days.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The consent form will be reviewed and signed by the participant prior to any study-related procedures.

Potential study participants will be assessed based on inclusion and exclusion criteria. Screening procedures, which include taking medical history, vital signs, random blood for dextrostix and vaccination will be performed on day 1.

A total of 220 participants will be randomized into 2 study arms, of which each group of 110 vaccinees will receive either seasonal intradermal influenza vaccine [group A] or seasonal intramuscular influenza vaccine [group B]. The randomization route of vaccination will be kept in concealed envelope at the study site. It will be open after subject signed informed consent form and all inclusion exclusion criteria met for enrollment. Groups A and B will receive the vaccine at day 1. Clinical activities for groups A and B during each visit (total of 5 visits). Blood will be drawn and assayed (for baseline assessment) using HAI (hemagglutination inhibition assay) to the three influenza strains.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Male or female aged ≥ 60 years
  • Healthy and/or medically stable with controlled chronic medical conditions (e.g. diabetes mellitus, hypertension ) able to help oneself

Exclusion criteria:

  • Known history of systemic hypersensitivity to egg or chicken proteins or any of the vaccine components
  • Influenza infection within the past 3 months
  • History of Guillain Barre Syndrome (GBS) or brachial neuritis within 6 weeks of previous influenza vaccination
  • Treatment with immunosuppressive or other immune-modifying drugs or cancer therapy within the past 6 months
  • Any concomitant medication with aspirin
  • Participation in other intervention study
  • Incapacity to provide fully informed consent or be attentive to follow-up observations resulting from cognitive impairment, abuse of alcohol or drug addiction
  • Random blood for Dextrostix more than 200 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: trivalent inactivated influenza (INTANZA)
Intradermal injection
Biologisk: trivalent inactivated influenza
intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.
Aktiv komparator: trivalent inactivated influenza (VAXIGRIP)
Intramuscle injection
Biologisk: trivalent inactivated influenza
intradermal or intramuscular injection in the deltoid area.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunological end point
Tidsram: with in 60 days post vaccination
Vaccine is able to induce a 4-fold rise of Hemagglutination inhibition antibodies 70% of vaccinees within 60 days after vaccination (according to EMA (European Medicines Agency) and CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) guidelines)
with in 60 days post vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To assess safety
Tidsram: 60 Days
To assess safety of the following trivalent inactivated seasonal influenza vaccine in the older age group
60 Days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assess other related immune response
Tidsram: 60 days
Exploratory objective to assess other related immune response (e.g. anti-neuraminidase)
60 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Punnee Pitisuttithum, MD, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Elderly Flu vaccine

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på trivalent inactivated influenza

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera