- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02131454
Efficacy of Inhalation Technique Training.
Impact of Inhalation Technique Training on the Course of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Both asthma and COPD are common medical problems. Pharmacologic treatment of asthma and COPD is based mainly on inhalations. The inhalation technique is the key factor for effective management of bronchial obstruction. At the same time, a significant proportion of patients with asthma or COPD do not use inhalers properly.
The aim of the study is:
- to analyze the frequency and type of common mistakes in inhalation technique and
- to determine the impact of short individual training of inhalation technique on the course of asthma and COPD.
Fifty patients with asthma and 50 patients with COPD treated in the out-patient clinic or in the Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology will be enrolled to the study.
The stage of severity (COPD) and control of the disease (asthma), quality of life, proper inhaler intake will be assessed at the study onset and at a second visit after 6 months.
At the second visit all patients will get a short, individual information about the etiology, course and general treatment plan of asthma / COPD. Patients will be randomized into two groups:
A. group of patients trained in proper inhalation technique B. group of patients without inhalation technique training Control visits will be held 3 and 6 months after training.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
- age of 18 - 80 years
- asthma or COPD diagnosed at least 6 months before study enrollment
- everyday usage of at least one of the following: pressured meter dose inhaler (pMDI) or dry powdered inhaler (Aerolizer, Handihaler, Disc or Turbuhaler)
- no other comorbidities that could influence learning of inhalation technique (psychiatric or neurologic disorders)
Exclusion criteria:
- age less than 18 or above 80 years
- lack of informed consent
- asthma or COPD diagnosed less than 6 months prior to screening visit
- coexistence of respiratory diseases other than asthma or COPD
- irregular use (not every day) of at least one inhaled drug
- treatment with inhalers other than: pMDI, Disc, Turbuhaler, Handihaler or Aerolizer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Education and Inhalation technique training
Training in technique of drug inhalation in asthma and COPD patients and education about the role of inhalation therapy in the course of the disease.
|
Training in inhalation technique in asthmatics and COPD patients
|
Aucune intervention: Education
Basic education about asthma and COPD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Asthma or COPD exacerbations
Délai: 6 months
|
The number and severity of asthma and COPD exacerbations.
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quality of life.
Délai: baseline, 3 months, 6 months
|
Change from baseline in quality of life questionnaires: for asthma patients - Asthma Quality of Life Questionnaire for COPD patients - Saint George's Respiratory Questionnaire |
baseline, 3 months, 6 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Disease control.
Délai: baseline , 3 months , 6 months
|
Change from baseline in Asthma Control Test (ACT) or COPD Assessment Test (CAT)
|
baseline , 3 months , 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Press VG, Arora VM, Shah LM, Lewis SL, Charbeneau J, Naureckas ET, Krishnan JA. Teaching the use of respiratory inhalers to hospitalized patients with asthma or COPD: a randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1317-25. doi: 10.1007/s11606-012-2090-9. Epub 2012 May 17.
- Al-Showair RA, Tarsin WY, Assi KH, Pearson SB, Chrystyn H. Can all patients with COPD use the correct inhalation flow with all inhalers and does training help? Respir Med. 2007 Nov;101(11):2395-401. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.008. Epub 2007 Jul 12.
- Dabrowska M, Luczak-Wozniak K, Miszczuk M, Domagala I, Lubanski W, Leszczynski A, Maskey-Warzechowska M, Rubinsztajn R, Hermanowicz-Salamon J, Krenke R. Impact of a Single Session of Inhalation Technique Training on Inhalation Skills and the Course of Asthma and COPD. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1250-1260. doi: 10.4187/respcare.06740. Epub 2019 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Aspiration respiratoire
- Asthme
Autres numéros d'identification d'étude
- WUM-TI
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