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Restricted Convalescence: Outcomes Following Urogynecologic Procedures (ReCOUP)

2 juin 2020 mis à jour par: Kimberly Kenton, Northwestern University
The investigators are conducting a study to better understand the relationship between activity restrictions and women's satisfaction following urogynecologic surgery for prolapse. We hypothesize that women with less stringent postoperative restrictions will have higher levels of satisfaction 12 weeks following surgery with no difference in respect to anatomic outcome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pelvic floor disorders (PFD) dramatically affect millions of women's quality of life (QOL), and 30% of American women will undergo reconstructive surgery for urinary incontinence or pelvic organ prolapse to improve bothersome symptoms and quality of life. Surgical goals of women with PFD is often to resume their normal activities, which they have limited secondary to bothersome symptoms. Yet, traditionally surgeons placed strict postoperative restrictions on patient's activity levels for 3 months; sometimes even recommending life long lifting and activity restrictions. Activity restrictions are imposed on the premise that exercise can "weaken" surgical healing; however, emerging data from other fields suggests that increased activity may actually promote the healing process. We aim to determine whether satisfaction, recovery, and anatomic outcomes after surgery are related to type of postoperative activity recommendations (liberal versus restricted). Women having surgery for PFD will be randomized to receive either liberal or restricted postoperative activity recommendations and satisfaction, symptoms, QOL and anatomic outcomes will be measured after surgery. We hypothesize that women with liberal activity recommendations will recover more quickly and report higher satisfaction and QOL, have fewer symptoms, and have similar anatomic outcomes to women with restricted activity restrictions. These data will change paradigms of women's health and recovery after surgery.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory women undergoing surgical management of pelvic organ prolapse
  • Prolapse > to Stage II on POP-Q
  • Age >18 yrs
  • Completed childbearing
  • All subjects must have given signed, informed consent prior to registration on study
  • All subjects must be able to read and complete study documents

Exclusion Criteria:

  • Wheelchair-bound women
  • Women with neurologic disease (Multiple Sclerosis, Parkinson's Disease)
  • Abdominal approach with laparotomy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restricted postoperative activity
Women in the "restricted postoperative activity" group must abstain from exercise and heavy lifting for 3 months postoperatively
Women in this group will be given instructions regarding postoperative activity and will need to abstain from heavy lifting, running, aerobics for 3 months.
Expérimental: Liberal postoperative activity
Women in the "liberal postoperative activity" group will be allowed to resume their normal activities without restriction.
Women will be given specific instructions regarding postoperative activities and will not have any limitations regarding activity.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction
Délai: 12 weeks following surgery
Satisfaction will be assessed following reconstructive pelvic surgery for prolapse using a question which assesses a patient's global impression. Specifically, patients will be asked the question "how satisfied are you with your prolapse surgery?" at 12 wks to assess overall satisfaction. Possible responses include "completely satisfied," "mostly satisfied," "neutral," "mostly dissatisfied," and "completely dissatisfied."
12 weeks following surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anatomic Outcomes
Délai: 12 weeks and 1 year following surgery
Anatomic outcomes will be assessed on physical examination 12 weeks and 1-year following reconstructive pelvic surgery.
12 weeks and 1 year following surgery
Quality of Life
Délai: 12 weeks and 1 year following surgery
Quality of life will be assessed using several validated questionnaires at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery for prolapse.
12 weeks and 1 year following surgery
Pain
Délai: 12 weeks and 1 year following surgery
Pain will be assessed using a visual analog scale at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
12 weeks and 1 year following surgery
Activity level
Délai: 12 weeks and 1 year
Activity level will be assessed using a validated questionnaire at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
12 weeks and 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Kenton, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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