- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02138487
Restricted Convalescence: Outcomes Following Urogynecologic Procedures (ReCOUP)
2020. június 2. frissítette: Kimberly Kenton, Northwestern University
The investigators are conducting a study to better understand the relationship between activity restrictions and women's satisfaction following urogynecologic surgery for prolapse.
We hypothesize that women with less stringent postoperative restrictions will have higher levels of satisfaction 12 weeks following surgery with no difference in respect to anatomic outcome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pelvic floor disorders (PFD) dramatically affect millions of women's quality of life (QOL), and 30% of American women will undergo reconstructive surgery for urinary incontinence or pelvic organ prolapse to improve bothersome symptoms and quality of life.
Surgical goals of women with PFD is often to resume their normal activities, which they have limited secondary to bothersome symptoms.
Yet, traditionally surgeons placed strict postoperative restrictions on patient's activity levels for 3 months; sometimes even recommending life long lifting and activity restrictions.
Activity restrictions are imposed on the premise that exercise can "weaken" surgical healing; however, emerging data from other fields suggests that increased activity may actually promote the healing process.
We aim to determine whether satisfaction, recovery, and anatomic outcomes after surgery are related to type of postoperative activity recommendations (liberal versus restricted).
Women having surgery for PFD will be randomized to receive either liberal or restricted postoperative activity recommendations and satisfaction, symptoms, QOL and anatomic outcomes will be measured after surgery.
We hypothesize that women with liberal activity recommendations will recover more quickly and report higher satisfaction and QOL, have fewer symptoms, and have similar anatomic outcomes to women with restricted activity restrictions.
These data will change paradigms of women's health and recovery after surgery.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ambulatory women undergoing surgical management of pelvic organ prolapse
- Prolapse > to Stage II on POP-Q
- Age >18 yrs
- Completed childbearing
- All subjects must have given signed, informed consent prior to registration on study
- All subjects must be able to read and complete study documents
Exclusion Criteria:
- Wheelchair-bound women
- Women with neurologic disease (Multiple Sclerosis, Parkinson's Disease)
- Abdominal approach with laparotomy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Restricted postoperative activity
Women in the "restricted postoperative activity" group must abstain from exercise and heavy lifting for 3 months postoperatively
|
Women in this group will be given instructions regarding postoperative activity and will need to abstain from heavy lifting, running, aerobics for 3 months.
|
Kísérleti: Liberal postoperative activity
Women in the "liberal postoperative activity" group will be allowed to resume their normal activities without restriction.
|
Women will be given specific instructions regarding postoperative activities and will not have any limitations regarding activity.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Satisfaction
Időkeret: 12 weeks following surgery
|
Satisfaction will be assessed following reconstructive pelvic surgery for prolapse using a question which assesses a patient's global impression.
Specifically, patients will be asked the question "how satisfied are you with your prolapse surgery?" at 12 wks to assess overall satisfaction.
Possible responses include "completely satisfied," "mostly satisfied," "neutral," "mostly dissatisfied," and "completely dissatisfied."
|
12 weeks following surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anatomic Outcomes
Időkeret: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Anatomic outcomes will be assessed on physical examination 12 weeks and 1-year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
Quality of Life
Időkeret: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Quality of life will be assessed using several validated questionnaires at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery for prolapse.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
Pain
Időkeret: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Pain will be assessed using a visual analog scale at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
Activity level
Időkeret: 12 weeks and 1 year
|
Activity level will be assessed using a validated questionnaire at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Kenton, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mueller MG, Collins SA, Lewicky-Gaupp C, Tavathia M, Kenton K. Restricted Convalescence Following Urogynecologic Procedures: 1-Year Outcomes From a Randomized Controlled Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e336-e341. doi: 10.1097/SPV.0000000000000922.
- Bochenska K, Hall E, Griffith JW, Kenton K, Alverdy A, Lewicky-Gaupp C, Mueller M. The Promise of PROMIS in Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Nov-Dec;25(6):426-429. doi: 10.1097/SPV.0000000000000685.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00084995
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a Restricted postoperative activity
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)BefejezveSzívrehabilitációEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
PfizerMegszűntDuchenne-izomdystrophia (DMD)Egyesült Államok
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...ToborzásNem kissejtes tüdőrák III. stádium | Nem kissejtes tüdőrák | Ismétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; American Association...MegszűntHasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | I. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IA stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IB stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Lucas CarrUniversity of IowaBefejezve