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Restricted Convalescence: Outcomes Following Urogynecologic Procedures (ReCOUP)

2020年6月2日 更新者：Kimberly Kenton、Northwestern University
The investigators are conducting a study to better understand the relationship between activity restrictions and women's satisfaction following urogynecologic surgery for prolapse. We hypothesize that women with less stringent postoperative restrictions will have higher levels of satisfaction 12 weeks following surgery with no difference in respect to anatomic outcome.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Pelvic floor disorders (PFD) dramatically affect millions of women's quality of life (QOL), and 30% of American women will undergo reconstructive surgery for urinary incontinence or pelvic organ prolapse to improve bothersome symptoms and quality of life. Surgical goals of women with PFD is often to resume their normal activities, which they have limited secondary to bothersome symptoms. Yet, traditionally surgeons placed strict postoperative restrictions on patient's activity levels for 3 months; sometimes even recommending life long lifting and activity restrictions. Activity restrictions are imposed on the premise that exercise can "weaken" surgical healing; however, emerging data from other fields suggests that increased activity may actually promote the healing process. We aim to determine whether satisfaction, recovery, and anatomic outcomes after surgery are related to type of postoperative activity recommendations (liberal versus restricted). Women having surgery for PFD will be randomized to receive either liberal or restricted postoperative activity recommendations and satisfaction, symptoms, QOL and anatomic outcomes will be measured after surgery. We hypothesize that women with liberal activity recommendations will recover more quickly and report higher satisfaction and QOL, have fewer symptoms, and have similar anatomic outcomes to women with restricted activity restrictions. These data will change paradigms of women's health and recovery after surgery.

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory women undergoing surgical management of pelvic organ prolapse
  • Prolapse > to Stage II on POP-Q
  • Age >18 yrs
  • Completed childbearing
  • All subjects must have given signed, informed consent prior to registration on study
  • All subjects must be able to read and complete study documents

Exclusion Criteria:

  • Wheelchair-bound women
  • Women with neurologic disease (Multiple Sclerosis, Parkinson's Disease)
  • Abdominal approach with laparotomy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Restricted postoperative activity
Women in the "restricted postoperative activity" group must abstain from exercise and heavy lifting for 3 months postoperatively
他の：Restricted postoperative activity
Women in this group will be given instructions regarding postoperative activity and will need to abstain from heavy lifting, running, aerobics for 3 months.
実験的：Liberal postoperative activity
Women in the "liberal postoperative activity" group will be allowed to resume their normal activities without restriction.
他の：liberal postoperative activity
Women will be given specific instructions regarding postoperative activities and will not have any limitations regarding activity.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Satisfaction
時間枠：12 weeks following surgery
Satisfaction will be assessed following reconstructive pelvic surgery for prolapse using a question which assesses a patient's global impression. Specifically, patients will be asked the question "how satisfied are you with your prolapse surgery?" at 12 wks to assess overall satisfaction. Possible responses include "completely satisfied," "mostly satisfied," "neutral," "mostly dissatisfied," and "completely dissatisfied."
12 weeks following surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Anatomic Outcomes
時間枠：12 weeks and 1 year following surgery
Anatomic outcomes will be assessed on physical examination 12 weeks and 1-year following reconstructive pelvic surgery.
12 weeks and 1 year following surgery
Quality of Life
時間枠：12 weeks and 1 year following surgery
Quality of life will be assessed using several validated questionnaires at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery for prolapse.
12 weeks and 1 year following surgery
Pain
時間枠：12 weeks and 1 year following surgery
Pain will be assessed using a visual analog scale at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
12 weeks and 1 year following surgery
Activity level
時間枠：12 weeks and 1 year
Activity level will be assessed using a validated questionnaire at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
12 weeks and 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Kimberly Kenton, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00084995

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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