- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02138487
Restricted Convalescence: Outcomes Following Urogynecologic Procedures (ReCOUP)
2. června 2020 aktualizováno: Kimberly Kenton, Northwestern University
The investigators are conducting a study to better understand the relationship between activity restrictions and women's satisfaction following urogynecologic surgery for prolapse.
We hypothesize that women with less stringent postoperative restrictions will have higher levels of satisfaction 12 weeks following surgery with no difference in respect to anatomic outcome.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pelvic floor disorders (PFD) dramatically affect millions of women's quality of life (QOL), and 30% of American women will undergo reconstructive surgery for urinary incontinence or pelvic organ prolapse to improve bothersome symptoms and quality of life.
Surgical goals of women with PFD is often to resume their normal activities, which they have limited secondary to bothersome symptoms.
Yet, traditionally surgeons placed strict postoperative restrictions on patient's activity levels for 3 months; sometimes even recommending life long lifting and activity restrictions.
Activity restrictions are imposed on the premise that exercise can "weaken" surgical healing; however, emerging data from other fields suggests that increased activity may actually promote the healing process.
We aim to determine whether satisfaction, recovery, and anatomic outcomes after surgery are related to type of postoperative activity recommendations (liberal versus restricted).
Women having surgery for PFD will be randomized to receive either liberal or restricted postoperative activity recommendations and satisfaction, symptoms, QOL and anatomic outcomes will be measured after surgery.
We hypothesize that women with liberal activity recommendations will recover more quickly and report higher satisfaction and QOL, have fewer symptoms, and have similar anatomic outcomes to women with restricted activity restrictions.
These data will change paradigms of women's health and recovery after surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Ambulatory women undergoing surgical management of pelvic organ prolapse
- Prolapse > to Stage II on POP-Q
- Age >18 yrs
- Completed childbearing
- All subjects must have given signed, informed consent prior to registration on study
- All subjects must be able to read and complete study documents
Exclusion Criteria:
- Wheelchair-bound women
- Women with neurologic disease (Multiple Sclerosis, Parkinson's Disease)
- Abdominal approach with laparotomy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Restricted postoperative activity
Women in the "restricted postoperative activity" group must abstain from exercise and heavy lifting for 3 months postoperatively
|
Women in this group will be given instructions regarding postoperative activity and will need to abstain from heavy lifting, running, aerobics for 3 months.
|
Experimentální: Liberal postoperative activity
Women in the "liberal postoperative activity" group will be allowed to resume their normal activities without restriction.
|
Women will be given specific instructions regarding postoperative activities and will not have any limitations regarding activity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Satisfaction
Časové okno: 12 weeks following surgery
|
Satisfaction will be assessed following reconstructive pelvic surgery for prolapse using a question which assesses a patient's global impression.
Specifically, patients will be asked the question "how satisfied are you with your prolapse surgery?" at 12 wks to assess overall satisfaction.
Possible responses include "completely satisfied," "mostly satisfied," "neutral," "mostly dissatisfied," and "completely dissatisfied."
|
12 weeks following surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anatomic Outcomes
Časové okno: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Anatomic outcomes will be assessed on physical examination 12 weeks and 1-year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
Quality of Life
Časové okno: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Quality of life will be assessed using several validated questionnaires at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery for prolapse.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
Pain
Časové okno: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Pain will be assessed using a visual analog scale at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
Activity level
Časové okno: 12 weeks and 1 year
|
Activity level will be assessed using a validated questionnaire at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kenton, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mueller MG, Collins SA, Lewicky-Gaupp C, Tavathia M, Kenton K. Restricted Convalescence Following Urogynecologic Procedures: 1-Year Outcomes From a Randomized Controlled Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e336-e341. doi: 10.1097/SPV.0000000000000922.
- Bochenska K, Hall E, Griffith JW, Kenton K, Alverdy A, Lewicky-Gaupp C, Mueller M. The Promise of PROMIS in Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Nov-Dec;25(6):426-429. doi: 10.1097/SPV.0000000000000685.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00084995
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Rennes University HospitalNábor
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael