Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restricted Convalescence: Outcomes Following Urogynecologic Procedures (ReCOUP)

2. června 2020 aktualizováno: Kimberly Kenton, Northwestern University
The investigators are conducting a study to better understand the relationship between activity restrictions and women's satisfaction following urogynecologic surgery for prolapse. We hypothesize that women with less stringent postoperative restrictions will have higher levels of satisfaction 12 weeks following surgery with no difference in respect to anatomic outcome.

Přehled studie

Detailní popis

Pelvic floor disorders (PFD) dramatically affect millions of women's quality of life (QOL), and 30% of American women will undergo reconstructive surgery for urinary incontinence or pelvic organ prolapse to improve bothersome symptoms and quality of life. Surgical goals of women with PFD is often to resume their normal activities, which they have limited secondary to bothersome symptoms. Yet, traditionally surgeons placed strict postoperative restrictions on patient's activity levels for 3 months; sometimes even recommending life long lifting and activity restrictions. Activity restrictions are imposed on the premise that exercise can "weaken" surgical healing; however, emerging data from other fields suggests that increased activity may actually promote the healing process. We aim to determine whether satisfaction, recovery, and anatomic outcomes after surgery are related to type of postoperative activity recommendations (liberal versus restricted). Women having surgery for PFD will be randomized to receive either liberal or restricted postoperative activity recommendations and satisfaction, symptoms, QOL and anatomic outcomes will be measured after surgery. We hypothesize that women with liberal activity recommendations will recover more quickly and report higher satisfaction and QOL, have fewer symptoms, and have similar anatomic outcomes to women with restricted activity restrictions. These data will change paradigms of women's health and recovery after surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory women undergoing surgical management of pelvic organ prolapse
  • Prolapse > to Stage II on POP-Q
  • Age >18 yrs
  • Completed childbearing
  • All subjects must have given signed, informed consent prior to registration on study
  • All subjects must be able to read and complete study documents

Exclusion Criteria:

  • Wheelchair-bound women
  • Women with neurologic disease (Multiple Sclerosis, Parkinson's Disease)
  • Abdominal approach with laparotomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Restricted postoperative activity
Women in the "restricted postoperative activity" group must abstain from exercise and heavy lifting for 3 months postoperatively
Women in this group will be given instructions regarding postoperative activity and will need to abstain from heavy lifting, running, aerobics for 3 months.
Experimentální: Liberal postoperative activity
Women in the "liberal postoperative activity" group will be allowed to resume their normal activities without restriction.
Women will be given specific instructions regarding postoperative activities and will not have any limitations regarding activity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction
Časové okno: 12 weeks following surgery
Satisfaction will be assessed following reconstructive pelvic surgery for prolapse using a question which assesses a patient's global impression. Specifically, patients will be asked the question "how satisfied are you with your prolapse surgery?" at 12 wks to assess overall satisfaction. Possible responses include "completely satisfied," "mostly satisfied," "neutral," "mostly dissatisfied," and "completely dissatisfied."
12 weeks following surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomic Outcomes
Časové okno: 12 weeks and 1 year following surgery
Anatomic outcomes will be assessed on physical examination 12 weeks and 1-year following reconstructive pelvic surgery.
12 weeks and 1 year following surgery
Quality of Life
Časové okno: 12 weeks and 1 year following surgery
Quality of life will be assessed using several validated questionnaires at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery for prolapse.
12 weeks and 1 year following surgery
Pain
Časové okno: 12 weeks and 1 year following surgery
Pain will be assessed using a visual analog scale at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
12 weeks and 1 year following surgery
Activity level
Časové okno: 12 weeks and 1 year
Activity level will be assessed using a validated questionnaire at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
12 weeks and 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kenton, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

3
Předplatit