- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02138487
Restricted Convalescence: Outcomes Following Urogynecologic Procedures (ReCOUP)
tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kimberly Kenton, Northwestern University
The investigators are conducting a study to better understand the relationship between activity restrictions and women's satisfaction following urogynecologic surgery for prolapse.
We hypothesize that women with less stringent postoperative restrictions will have higher levels of satisfaction 12 weeks following surgery with no difference in respect to anatomic outcome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelvic floor disorders (PFD) dramatically affect millions of women's quality of life (QOL), and 30% of American women will undergo reconstructive surgery for urinary incontinence or pelvic organ prolapse to improve bothersome symptoms and quality of life.
Surgical goals of women with PFD is often to resume their normal activities, which they have limited secondary to bothersome symptoms.
Yet, traditionally surgeons placed strict postoperative restrictions on patient's activity levels for 3 months; sometimes even recommending life long lifting and activity restrictions.
Activity restrictions are imposed on the premise that exercise can "weaken" surgical healing; however, emerging data from other fields suggests that increased activity may actually promote the healing process.
We aim to determine whether satisfaction, recovery, and anatomic outcomes after surgery are related to type of postoperative activity recommendations (liberal versus restricted).
Women having surgery for PFD will be randomized to receive either liberal or restricted postoperative activity recommendations and satisfaction, symptoms, QOL and anatomic outcomes will be measured after surgery.
We hypothesize that women with liberal activity recommendations will recover more quickly and report higher satisfaction and QOL, have fewer symptoms, and have similar anatomic outcomes to women with restricted activity restrictions.
These data will change paradigms of women's health and recovery after surgery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ambulatory women undergoing surgical management of pelvic organ prolapse
- Prolapse > to Stage II on POP-Q
- Age >18 yrs
- Completed childbearing
- All subjects must have given signed, informed consent prior to registration on study
- All subjects must be able to read and complete study documents
Exclusion Criteria:
- Wheelchair-bound women
- Women with neurologic disease (Multiple Sclerosis, Parkinson's Disease)
- Abdominal approach with laparotomy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Restricted postoperative activity
Women in the "restricted postoperative activity" group must abstain from exercise and heavy lifting for 3 months postoperatively
|
Women in this group will be given instructions regarding postoperative activity and will need to abstain from heavy lifting, running, aerobics for 3 months.
|
Kokeellinen: Liberal postoperative activity
Women in the "liberal postoperative activity" group will be allowed to resume their normal activities without restriction.
|
Women will be given specific instructions regarding postoperative activities and will not have any limitations regarding activity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Satisfaction
Aikaikkuna: 12 weeks following surgery
|
Satisfaction will be assessed following reconstructive pelvic surgery for prolapse using a question which assesses a patient's global impression.
Specifically, patients will be asked the question "how satisfied are you with your prolapse surgery?" at 12 wks to assess overall satisfaction.
Possible responses include "completely satisfied," "mostly satisfied," "neutral," "mostly dissatisfied," and "completely dissatisfied."
|
12 weeks following surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anatomic Outcomes
Aikaikkuna: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Anatomic outcomes will be assessed on physical examination 12 weeks and 1-year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
Quality of Life
Aikaikkuna: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Quality of life will be assessed using several validated questionnaires at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery for prolapse.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
Pain
Aikaikkuna: 12 weeks and 1 year following surgery
|
Pain will be assessed using a visual analog scale at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year following surgery
|
Activity level
Aikaikkuna: 12 weeks and 1 year
|
Activity level will be assessed using a validated questionnaire at 12 weeks and 1 year following reconstructive pelvic surgery.
|
12 weeks and 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Kenton, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mueller MG, Collins SA, Lewicky-Gaupp C, Tavathia M, Kenton K. Restricted Convalescence Following Urogynecologic Procedures: 1-Year Outcomes From a Randomized Controlled Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e336-e341. doi: 10.1097/SPV.0000000000000922.
- Bochenska K, Hall E, Griffith JW, Kenton K, Alverdy A, Lewicky-Gaupp C, Mueller M. The Promise of PROMIS in Pelvic Organ Prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Nov-Dec;25(6):426-429. doi: 10.1097/SPV.0000000000000685.
- Mueller MG, Lewicky-Gaupp C, Collins SA, Abernethy MG, Alverdy A, Kenton K. Activity Restriction Recommendations and Outcomes After Reconstructive Pelvic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):608-614. doi: 10.1097/AOG.0000000000001924.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00084995
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Restricted postoperative activity
-
University of AarhusTuntematon
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Lucas CarrUniversity of IowaValmis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MalayaTuntematonLeikkaus | Fitness Trackers | Varhainen Ambulaatio | Terveyspalvelut vanhuksilleMalesia