Study to Estimate the Relative Bioavailability Compared to Commercial Extended-release Tablet Formulation and the Effects of Food Or Sprinkling on Applesauce for Fesoterodine Sustained-release Beads-in-capsule Formulations in Healthy Adult Volunteers
14 janvier 2015 mis à jour par: Pfizer
Open-label, Single-dose, Randomized, Crossover Study To Estimate The Relative Bioavailability Compared To Commercial Extended-release Tablet Formulation And The Effects Of Food Or Sprinkling On Applesauce For Fesoterodine Sustained-release Beads-in-capsule Formulations In Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of 2 new bead-in-capsule formulations compared to the commercial extended-release formulation (both fed and fasted) and to assess the effect of sprinkling the capsule contents on applesauce on the pharmacokinetics of 5 hydroxymethyl tolterodine (5-HMT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years; Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
- History of uncontrolled narrow angle glaucoma, myasthenia gravis, gastric retention, severe ulcerative colitis and toxic megacolon
- Evidence or history of clinically significant urologic disease [urinary retention, obstructive disturbance of bladder emptying, micturition disturbance, nocturia or pollacisuria (eg, benign prostate hyperplasia, urethral stricture, recurrent urinary tract infections); Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes/day
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
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Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose) with high-fat meal
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose) with high-fat meal
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose) beads sprinkled on applesauce
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Expérimental: Cohorte 2
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Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose)
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose) with high-fat meal
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose) with high-fat/high calorie meal
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose) beads sprinkled on applesauce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Délai: 48 hours
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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48 hours
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 48 hours
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48 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 48 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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48 heures
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 48 heures
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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48 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimation)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0221099
- 2014-001248-39 (Numéro EudraCT)
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