Study to Estimate the Relative Bioavailability Compared to Commercial Extended-release Tablet Formulation and the Effects of Food Or Sprinkling on Applesauce for Fesoterodine Sustained-release Beads-in-capsule Formulations in Healthy Adult Volunteers
14 января 2015 г. обновлено: Pfizer
Open-label, Single-dose, Randomized, Crossover Study To Estimate The Relative Bioavailability Compared To Commercial Extended-release Tablet Formulation And The Effects Of Food Or Sprinkling On Applesauce For Fesoterodine Sustained-release Beads-in-capsule Formulations In Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of 2 new bead-in-capsule formulations compared to the commercial extended-release formulation (both fed and fasted) and to assess the effect of sprinkling the capsule contents on applesauce on the pharmacokinetics of 5 hydroxymethyl tolterodine (5-HMT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years; Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
- History of uncontrolled narrow angle glaucoma, myasthenia gravis, gastric retention, severe ulcerative colitis and toxic megacolon
- Evidence or history of clinically significant urologic disease [urinary retention, obstructive disturbance of bladder emptying, micturition disturbance, nocturia or pollacisuria (eg, benign prostate hyperplasia, urethral stricture, recurrent urinary tract infections); Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes/day
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose) with high-fat meal
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose) with high-fat meal
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose) beads sprinkled on applesauce
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose)
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose) with high-fat meal
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose) with high-fat/high calorie meal
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose) beads sprinkled on applesauce
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Временное ограничение: 48 hours
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
48 hours
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 48 hours
|
48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
48 часов
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
48 часов
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0221099
- 2014-001248-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .