Study to Estimate the Relative Bioavailability Compared to Commercial Extended-release Tablet Formulation and the Effects of Food Or Sprinkling on Applesauce for Fesoterodine Sustained-release Beads-in-capsule Formulations in Healthy Adult Volunteers
2015年1月14日 更新者：Pfizer
Open-label, Single-dose, Randomized, Crossover Study To Estimate The Relative Bioavailability Compared To Commercial Extended-release Tablet Formulation And The Effects Of Food Or Sprinkling On Applesauce For Fesoterodine Sustained-release Beads-in-capsule Formulations In Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of 2 new bead-in-capsule formulations compared to the commercial extended-release formulation (both fed and fasted) and to assess the effect of sprinkling the capsule contents on applesauce on the pharmacokinetics of 5 hydroxymethyl tolterodine (5-HMT).
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years; Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
- History of uncontrolled narrow angle glaucoma, myasthenia gravis, gastric retention, severe ulcerative colitis and toxic megacolon
- Evidence or history of clinically significant urologic disease [urinary retention, obstructive disturbance of bladder emptying, micturition disturbance, nocturia or pollacisuria (eg, benign prostate hyperplasia, urethral stricture, recurrent urinary tract infections); Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes/day
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
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Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose) with high-fat meal
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose) with high-fat meal
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose) beads sprinkled on applesauce
|
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实验性的：队列 2
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Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose)
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose) with high-fat meal
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose) with high-fat/high calorie meal
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose) beads sprinkled on applesauce
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
大体时间：48 hours
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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48 hours
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：48 hours
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48 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：48小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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48小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：48小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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48小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月14日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fesoterodine ER (fasted)的临床试验
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State University完全的