Study to Estimate the Relative Bioavailability Compared to Commercial Extended-release Tablet Formulation and the Effects of Food Or Sprinkling on Applesauce for Fesoterodine Sustained-release Beads-in-capsule Formulations in Healthy Adult Volunteers
14. januar 2015 oppdatert av: Pfizer
Open-label, Single-dose, Randomized, Crossover Study To Estimate The Relative Bioavailability Compared To Commercial Extended-release Tablet Formulation And The Effects Of Food Or Sprinkling On Applesauce For Fesoterodine Sustained-release Beads-in-capsule Formulations In Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of 2 new bead-in-capsule formulations compared to the commercial extended-release formulation (both fed and fasted) and to assess the effect of sprinkling the capsule contents on applesauce on the pharmacokinetics of 5 hydroxymethyl tolterodine (5-HMT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years; Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication
- History of uncontrolled narrow angle glaucoma, myasthenia gravis, gastric retention, severe ulcerative colitis and toxic megacolon
- Evidence or history of clinically significant urologic disease [urinary retention, obstructive disturbance of bladder emptying, micturition disturbance, nocturia or pollacisuria (eg, benign prostate hyperplasia, urethral stricture, recurrent urinary tract infections); Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes/day
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose) with high-fat meal
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose) with high-fat meal
Fesoterodine SR3 4 mg (single dose) beads sprinkled on applesauce
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose)
Commercial Fesoterodine ER 4 mg (single dose) with high-fat meal
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose)
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose) with high-fat/high calorie meal
Fesoterodine SR4 4 mg (single dose) beads sprinkled on applesauce
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 48 hours
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
48 hours
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 48 hours
|
48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 48 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
48 timer
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
48 timer
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0221099
- 2014-001248-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .