Metformin in Co-morbid Diabetes or Prediabetes and Serious Mental Illness
27 juillet 2018 mis à jour par: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Schizophrenia is associated with a lifespan shortened by 20 years, due to cardiovascular disease (CVD), with antipsychotic (AP) medications understood to contribute to this risk through associated metabolic side-effects.
Metformin, a medication used to treat prediabetes, and diabetes in the general population, holds promise with regard to reduction of AP-related metabolic problems, but has not been directly tested in early episode patients beyond weight loss, nor specifically in patients with diabetes or prediabetes and psychosis.
We propose to replicate findings that metformin can reduce weight gain, and dysglycemia uniquely focusing on an early episode population diagnosed with prediabetes or diabetes.
To help determine long-term risk/benefit of adjunctive metformin, we propose to look at changes in abdominal and liver fat, two well-established risk factors for CVD.
Given links between dysglycemia, obesity with hippocampal volume loss and cognitive dysfunction, we will explore if improvements in metabolic indices are associated in changes in cognition and brain structure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a 16 week, double-blind, randomized pilot study, which proposes to recruit 24 patients with schizophrenia, or schizoaffective disorders (DSM 5), who are overweight or obese (BMI >25) and have prediabetes or type 2 diabetes.
Randomization occurs on a 2:1 basis, with 16 patients randomised to metformin, and 8 to placebo.
Metfomin/placebo is dispensed monthly.
The baseline and /or screening visit includes a physical exam (including anthropometric measures), medical history, fasting blood work (glucose, insulin, HbA1c, lipids, electrolytes, thyroid, liver/kidney function), in addition to a urine drug screen.
Women of child-bearing age are given a pregnancy test.
Patients who meet inclusion criteria and consent to the study have an oral glucose tolerance test (OGTT), and a baseline abdominal and brain MRI (to respectively assess visceral adiposity, a key risk factor for CV disease, and hippocampal volumes).
Anthropometric measures and pill counts are repeated bi-weekly.
At week 8, fasting insulin/glucose, HbA1C, and liver function tests are measured.
End of study measures (week 16), include the same panel of bloodwork conducted at baseline, as well as a repeat OGTT, and an abdominal and brain MRI.
Rountine psychopathology scales, including BPRS, CGI, and CDS will be measured at baseline, and week 16.
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) will also be completed at baseline, and study end.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients within 5 years of diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder , or bipolar disorder(DSM V), or those younger than 40 years old, regardless of duration of illness
- Co-morbid diagnosis of prediabetes or diabetes (Canadian or American Diabetes Association criteria)
Exclusion Criteria:
- Patients with co-morbid axis, other than nicotine dependence, or cannabis abuse
- Patients with liver, or renal dysfunction,
- Patients with a positive drug urine screen (other than cannabis or nicotine)
- Females with a positive pregnancy test will be excluded.
- Prior trial with metformin, and reported lack of tolerability
- Patients with an A1C > 9.5%, or symptomatic hyperglycemia with metabolic decompensation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Metformin
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
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Metformin will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
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Comparateur placebo: Placebo
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
|
Placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement in HbA1C derived from Oral glucose tolerance test (Matsuda, index of insulin sensitivity; area under glucose curve; insulin secretion sensitivity index-2 (ISSI-2))
Délai: 3 years
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HbA1c value assessment
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3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Decreases in visceral adiposity
Délai: 3 years
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Visceral adiposity assessment via MRI
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3 years
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Decreases in hepatic adiposity
Délai: 3 years
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Hepatic adiposity assessment via MRI
|
3 years
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Greater than 5% decrease in body weight
Délai: 3 years
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Body weight assessment
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3 years
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Improvements in cognition
Délai: 3 years
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Cognition assessment
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3 years
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Improvements in hippocampal volume
Délai: 3 years
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Cognition assessment
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Hahn, Center for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (Estimation)
19 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- La schizophrénie
- Les troubles mentaux
- État prédiabétique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 007/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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