Metformin in Co-morbid Diabetes or Prediabetes and Serious Mental Illness
2018. július 27. frissítette: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Schizophrenia is associated with a lifespan shortened by 20 years, due to cardiovascular disease (CVD), with antipsychotic (AP) medications understood to contribute to this risk through associated metabolic side-effects.
Metformin, a medication used to treat prediabetes, and diabetes in the general population, holds promise with regard to reduction of AP-related metabolic problems, but has not been directly tested in early episode patients beyond weight loss, nor specifically in patients with diabetes or prediabetes and psychosis.
We propose to replicate findings that metformin can reduce weight gain, and dysglycemia uniquely focusing on an early episode population diagnosed with prediabetes or diabetes.
To help determine long-term risk/benefit of adjunctive metformin, we propose to look at changes in abdominal and liver fat, two well-established risk factors for CVD.
Given links between dysglycemia, obesity with hippocampal volume loss and cognitive dysfunction, we will explore if improvements in metabolic indices are associated in changes in cognition and brain structure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a 16 week, double-blind, randomized pilot study, which proposes to recruit 24 patients with schizophrenia, or schizoaffective disorders (DSM 5), who are overweight or obese (BMI >25) and have prediabetes or type 2 diabetes.
Randomization occurs on a 2:1 basis, with 16 patients randomised to metformin, and 8 to placebo.
Metfomin/placebo is dispensed monthly.
The baseline and /or screening visit includes a physical exam (including anthropometric measures), medical history, fasting blood work (glucose, insulin, HbA1c, lipids, electrolytes, thyroid, liver/kidney function), in addition to a urine drug screen.
Women of child-bearing age are given a pregnancy test.
Patients who meet inclusion criteria and consent to the study have an oral glucose tolerance test (OGTT), and a baseline abdominal and brain MRI (to respectively assess visceral adiposity, a key risk factor for CV disease, and hippocampal volumes).
Anthropometric measures and pill counts are repeated bi-weekly.
At week 8, fasting insulin/glucose, HbA1C, and liver function tests are measured.
End of study measures (week 16), include the same panel of bloodwork conducted at baseline, as well as a repeat OGTT, and an abdominal and brain MRI.
Rountine psychopathology scales, including BPRS, CGI, and CDS will be measured at baseline, and week 16.
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) will also be completed at baseline, and study end.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients within 5 years of diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder , or bipolar disorder(DSM V), or those younger than 40 years old, regardless of duration of illness
- Co-morbid diagnosis of prediabetes or diabetes (Canadian or American Diabetes Association criteria)
Exclusion Criteria:
- Patients with co-morbid axis, other than nicotine dependence, or cannabis abuse
- Patients with liver, or renal dysfunction,
- Patients with a positive drug urine screen (other than cannabis or nicotine)
- Females with a positive pregnancy test will be excluded.
- Prior trial with metformin, and reported lack of tolerability
- Patients with an A1C > 9.5%, or symptomatic hyperglycemia with metabolic decompensation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Metformin
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
|
Metformin will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
|
Placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Improvement in HbA1C derived from Oral glucose tolerance test (Matsuda, index of insulin sensitivity; area under glucose curve; insulin secretion sensitivity index-2 (ISSI-2))
Időkeret: 3 years
|
HbA1c value assessment
|
3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Decreases in visceral adiposity
Időkeret: 3 years
|
Visceral adiposity assessment via MRI
|
3 years
|
|
Decreases in hepatic adiposity
Időkeret: 3 years
|
Hepatic adiposity assessment via MRI
|
3 years
|
|
Greater than 5% decrease in body weight
Időkeret: 3 years
|
Body weight assessment
|
3 years
|
|
Improvements in cognition
Időkeret: 3 years
|
Cognition assessment
|
3 years
|
|
Improvements in hippocampal volume
Időkeret: 3 years
|
Cognition assessment
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Hahn, Center for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .