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Metformin in Co-morbid Diabetes or Prediabetes and Serious Mental Illness

2018년 7월 27일 업데이트: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Schizophrenia is associated with a lifespan shortened by 20 years, due to cardiovascular disease (CVD), with antipsychotic (AP) medications understood to contribute to this risk through associated metabolic side-effects. Metformin, a medication used to treat prediabetes, and diabetes in the general population, holds promise with regard to reduction of AP-related metabolic problems, but has not been directly tested in early episode patients beyond weight loss, nor specifically in patients with diabetes or prediabetes and psychosis. We propose to replicate findings that metformin can reduce weight gain, and dysglycemia uniquely focusing on an early episode population diagnosed with prediabetes or diabetes. To help determine long-term risk/benefit of adjunctive metformin, we propose to look at changes in abdominal and liver fat, two well-established risk factors for CVD. Given links between dysglycemia, obesity with hippocampal volume loss and cognitive dysfunction, we will explore if improvements in metabolic indices are associated in changes in cognition and brain structure.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a 16 week, double-blind, randomized pilot study, which proposes to recruit 24 patients with schizophrenia, or schizoaffective disorders (DSM 5), who are overweight or obese (BMI >25) and have prediabetes or type 2 diabetes. Randomization occurs on a 2:1 basis, with 16 patients randomised to metformin, and 8 to placebo. Metfomin/placebo is dispensed monthly. The baseline and /or screening visit includes a physical exam (including anthropometric measures), medical history, fasting blood work (glucose, insulin, HbA1c, lipids, electrolytes, thyroid, liver/kidney function), in addition to a urine drug screen. Women of child-bearing age are given a pregnancy test. Patients who meet inclusion criteria and consent to the study have an oral glucose tolerance test (OGTT), and a baseline abdominal and brain MRI (to respectively assess visceral adiposity, a key risk factor for CV disease, and hippocampal volumes). Anthropometric measures and pill counts are repeated bi-weekly. At week 8, fasting insulin/glucose, HbA1C, and liver function tests are measured. End of study measures (week 16), include the same panel of bloodwork conducted at baseline, as well as a repeat OGTT, and an abdominal and brain MRI. Rountine psychopathology scales, including BPRS, CGI, and CDS will be measured at baseline, and week 16. The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) will also be completed at baseline, and study end.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Center for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients within 5 years of diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder , or bipolar disorder(DSM V), or those younger than 40 years old, regardless of duration of illness
  • Co-morbid diagnosis of prediabetes or diabetes (Canadian or American Diabetes Association criteria)

Exclusion Criteria:

  • Patients with co-morbid axis, other than nicotine dependence, or cannabis abuse
  • Patients with liver, or renal dysfunction,
  • Patients with a positive drug urine screen (other than cannabis or nicotine)
  • Females with a positive pregnancy test will be excluded.
  • Prior trial with metformin, and reported lack of tolerability
  • Patients with an A1C > 9.5%, or symptomatic hyperglycemia with metabolic decompensation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Metformin
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
의약품: Metformin
Metformin will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
위약 비교기: Placebo
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
의약품: Placebo
Placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Improvement in HbA1C derived from Oral glucose tolerance test (Matsuda, index of insulin sensitivity; area under glucose curve; insulin secretion sensitivity index-2 (ISSI-2))
기간: 3 years
HbA1c value assessment
3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Decreases in visceral adiposity
기간: 3 years
Visceral adiposity assessment via MRI
3 years
Decreases in hepatic adiposity
기간: 3 years
Hepatic adiposity assessment via MRI
3 years
Greater than 5% decrease in body weight
기간: 3 years
Body weight assessment
3 years
Improvements in cognition
기간: 3 years
Cognition assessment
3 years
Improvements in hippocampal volume
기간: 3 years
Cognition assessment
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Hahn, Center for Addiction and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 007/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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