- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02167620
Metformin in Co-morbid Diabetes or Prediabetes and Serious Mental Illness
27. července 2018 aktualizováno: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Schizophrenia is associated with a lifespan shortened by 20 years, due to cardiovascular disease (CVD), with antipsychotic (AP) medications understood to contribute to this risk through associated metabolic side-effects.
Metformin, a medication used to treat prediabetes, and diabetes in the general population, holds promise with regard to reduction of AP-related metabolic problems, but has not been directly tested in early episode patients beyond weight loss, nor specifically in patients with diabetes or prediabetes and psychosis.
We propose to replicate findings that metformin can reduce weight gain, and dysglycemia uniquely focusing on an early episode population diagnosed with prediabetes or diabetes.
To help determine long-term risk/benefit of adjunctive metformin, we propose to look at changes in abdominal and liver fat, two well-established risk factors for CVD.
Given links between dysglycemia, obesity with hippocampal volume loss and cognitive dysfunction, we will explore if improvements in metabolic indices are associated in changes in cognition and brain structure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a 16 week, double-blind, randomized pilot study, which proposes to recruit 24 patients with schizophrenia, or schizoaffective disorders (DSM 5), who are overweight or obese (BMI >25) and have prediabetes or type 2 diabetes.
Randomization occurs on a 2:1 basis, with 16 patients randomised to metformin, and 8 to placebo.
Metfomin/placebo is dispensed monthly.
The baseline and /or screening visit includes a physical exam (including anthropometric measures), medical history, fasting blood work (glucose, insulin, HbA1c, lipids, electrolytes, thyroid, liver/kidney function), in addition to a urine drug screen.
Women of child-bearing age are given a pregnancy test.
Patients who meet inclusion criteria and consent to the study have an oral glucose tolerance test (OGTT), and a baseline abdominal and brain MRI (to respectively assess visceral adiposity, a key risk factor for CV disease, and hippocampal volumes).
Anthropometric measures and pill counts are repeated bi-weekly.
At week 8, fasting insulin/glucose, HbA1C, and liver function tests are measured.
End of study measures (week 16), include the same panel of bloodwork conducted at baseline, as well as a repeat OGTT, and an abdominal and brain MRI.
Rountine psychopathology scales, including BPRS, CGI, and CDS will be measured at baseline, and week 16.
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) will also be completed at baseline, and study end.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients within 5 years of diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder , or bipolar disorder(DSM V), or those younger than 40 years old, regardless of duration of illness
- Co-morbid diagnosis of prediabetes or diabetes (Canadian or American Diabetes Association criteria)
Exclusion Criteria:
- Patients with co-morbid axis, other than nicotine dependence, or cannabis abuse
- Patients with liver, or renal dysfunction,
- Patients with a positive drug urine screen (other than cannabis or nicotine)
- Females with a positive pregnancy test will be excluded.
- Prior trial with metformin, and reported lack of tolerability
- Patients with an A1C > 9.5%, or symptomatic hyperglycemia with metabolic decompensation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Metformin
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
|
Metformin will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
|
Komparátor placeba: Placebo
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
|
Placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Improvement in HbA1C derived from Oral glucose tolerance test (Matsuda, index of insulin sensitivity; area under glucose curve; insulin secretion sensitivity index-2 (ISSI-2))
Časové okno: 3 years
|
HbA1c value assessment
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Decreases in visceral adiposity
Časové okno: 3 years
|
Visceral adiposity assessment via MRI
|
3 years
|
Decreases in hepatic adiposity
Časové okno: 3 years
|
Hepatic adiposity assessment via MRI
|
3 years
|
Greater than 5% decrease in body weight
Časové okno: 3 years
|
Body weight assessment
|
3 years
|
Improvements in cognition
Časové okno: 3 years
|
Cognition assessment
|
3 years
|
Improvements in hippocampal volume
Časové okno: 3 years
|
Cognition assessment
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Hahn, Center for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království