Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Metformin in Co-morbid Diabetes or Prediabetes and Serious Mental Illness

27 июля 2018 г. обновлено: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Schizophrenia is associated with a lifespan shortened by 20 years, due to cardiovascular disease (CVD), with antipsychotic (AP) medications understood to contribute to this risk through associated metabolic side-effects. Metformin, a medication used to treat prediabetes, and diabetes in the general population, holds promise with regard to reduction of AP-related metabolic problems, but has not been directly tested in early episode patients beyond weight loss, nor specifically in patients with diabetes or prediabetes and psychosis. We propose to replicate findings that metformin can reduce weight gain, and dysglycemia uniquely focusing on an early episode population diagnosed with prediabetes or diabetes. To help determine long-term risk/benefit of adjunctive metformin, we propose to look at changes in abdominal and liver fat, two well-established risk factors for CVD. Given links between dysglycemia, obesity with hippocampal volume loss and cognitive dysfunction, we will explore if improvements in metabolic indices are associated in changes in cognition and brain structure.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a 16 week, double-blind, randomized pilot study, which proposes to recruit 24 patients with schizophrenia, or schizoaffective disorders (DSM 5), who are overweight or obese (BMI >25) and have prediabetes or type 2 diabetes. Randomization occurs on a 2:1 basis, with 16 patients randomised to metformin, and 8 to placebo. Metfomin/placebo is dispensed monthly. The baseline and /or screening visit includes a physical exam (including anthropometric measures), medical history, fasting blood work (glucose, insulin, HbA1c, lipids, electrolytes, thyroid, liver/kidney function), in addition to a urine drug screen. Women of child-bearing age are given a pregnancy test. Patients who meet inclusion criteria and consent to the study have an oral glucose tolerance test (OGTT), and a baseline abdominal and brain MRI (to respectively assess visceral adiposity, a key risk factor for CV disease, and hippocampal volumes). Anthropometric measures and pill counts are repeated bi-weekly. At week 8, fasting insulin/glucose, HbA1C, and liver function tests are measured. End of study measures (week 16), include the same panel of bloodwork conducted at baseline, as well as a repeat OGTT, and an abdominal and brain MRI. Rountine psychopathology scales, including BPRS, CGI, and CDS will be measured at baseline, and week 16. The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) will also be completed at baseline, and study end.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Center for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients within 5 years of diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder , or bipolar disorder(DSM V), or those younger than 40 years old, regardless of duration of illness
  • Co-morbid diagnosis of prediabetes or diabetes (Canadian or American Diabetes Association criteria)

Exclusion Criteria:

  • Patients with co-morbid axis, other than nicotine dependence, or cannabis abuse
  • Patients with liver, or renal dysfunction,
  • Patients with a positive drug urine screen (other than cannabis or nicotine)
  • Females with a positive pregnancy test will be excluded.
  • Prior trial with metformin, and reported lack of tolerability
  • Patients with an A1C > 9.5%, or symptomatic hyperglycemia with metabolic decompensation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Metformin
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
Лекарство: Metformin
Metformin will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
Плацебо Компаратор: Placebo
Metformin/ placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
Лекарство: Placebo
Placebo will be dispensed on a biweekly basis, and pill counts conducted at each visit.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in HbA1C derived from Oral glucose tolerance test (Matsuda, index of insulin sensitivity; area under glucose curve; insulin secretion sensitivity index-2 (ISSI-2))
Временное ограничение: 3 years
HbA1c value assessment
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Decreases in visceral adiposity
Временное ограничение: 3 years
Visceral adiposity assessment via MRI
3 years
Decreases in hepatic adiposity
Временное ограничение: 3 years
Hepatic adiposity assessment via MRI
3 years
Greater than 5% decrease in body weight
Временное ограничение: 3 years
Body weight assessment
3 years
Improvements in cognition
Временное ограничение: 3 years
Cognition assessment
3 years
Improvements in hippocampal volume
Временное ограничение: 3 years
Cognition assessment
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Hahn, Center for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 007/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться