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Assessment of Electrophysiological Effects of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects.

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Assessment of Electrophysiological Effects of 150 mg and 600 mg of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects. A Randomised, Placebo Controlled, Double-blind Three-way Crossover Study With an Open Label Positive Control (Moxifloxacin)

To investigate if dabigatran has a clinically relevant impact on the cardiac electrophysiology that is manifest as prolongation in QT-interval.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy female (at least 1/3) and male (at least 1/3) volunteers as determined by the results of screening according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
  2. Age >= 18 and Age <= 65 years
  3. BMI >= 20.0 and BMI <=29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including BP, pulse rate (PR) and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  4. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  5. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  6. Chronic or relevant acute infections
  7. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
  8. Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  9. Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
  10. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
  11. Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
  12. Inability to refrain from smoking on trial days
  13. Alcohol abuse (more than 60 g/day)
  14. Drug abuse
  15. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
  16. History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect
  17. Hypersensitivity to moxifloxacin and/or related drugs of this class
  18. Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
  19. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
  20. Inability to comply with dietary regimen of study centre
  21. History of additional risk factors for Torsade des Pointes (e.g. heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome)
  22. Any screening ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to heart rate of >80 bpm or <45 bpm, PR interval >220 ms, QRS interval >120 ms, QT interval >470 ms or QTcB or QTcF >450 ms

    For female subjects:

  23. Pregnancy
  24. Positive pregnancy test
  25. No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilisation, intrauterine device (IUD)
  26. Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  27. Lactation period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moxifloxacine
Expérimental: Dabigatran etexilate bas
Expérimental: Dabigatran etexilate élevé
Comparateur placebo: Placebo to dabigatran etexilate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in mean time-matched QTc Interval
Délai: at 1.5, 2, and 3 hours following administration
at 1.5, 2, and 3 hours following administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mean of the QTcI values of all ECGs
Délai: from 1 to 6 hours following administration
from 1 to 6 hours following administration
Change from baseline of the QTcI
Délai: from 1 to 24 hours following administration
from 1 to 24 hours following administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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