Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of Electrophysiological Effects of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects.

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Assessment of Electrophysiological Effects of 150 mg and 600 mg of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects. A Randomised, Placebo Controlled, Double-blind Three-way Crossover Study With an Open Label Positive Control (Moxifloxacin)

To investigate if dabigatran has a clinically relevant impact on the cardiac electrophysiology that is manifest as prolongation in QT-interval.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy female (at least 1/3) and male (at least 1/3) volunteers as determined by the results of screening according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
  2. Age >= 18 and Age <= 65 years
  3. BMI >= 20.0 and BMI <=29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including BP, pulse rate (PR) and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  4. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  5. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  6. Chronic or relevant acute infections
  7. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
  8. Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  9. Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
  10. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
  11. Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
  12. Inability to refrain from smoking on trial days
  13. Alcohol abuse (more than 60 g/day)
  14. Drug abuse
  15. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
  16. History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect
  17. Hypersensitivity to moxifloxacin and/or related drugs of this class
  18. Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
  19. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
  20. Inability to comply with dietary regimen of study centre
  21. History of additional risk factors for Torsade des Pointes (e.g. heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome)
  22. Any screening ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to heart rate of >80 bpm or <45 bpm, PR interval >220 ms, QRS interval >120 ms, QT interval >470 ms or QTcB or QTcF >450 ms

    For female subjects:

  23. Pregnancy
  24. Positive pregnancy test
  25. No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilisation, intrauterine device (IUD)
  26. Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  27. Lactation period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Experimentell: Dabigatran etexilat låg
Experimentell: Dabigatran etexilat hög
Placebo-jämförare: Placebo to dabigatran etexilate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in mean time-matched QTc Interval
Tidsram: at 1.5, 2, and 3 hours following administration
at 1.5, 2, and 3 hours following administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean of the QTcI values of all ECGs
Tidsram: from 1 to 6 hours following administration
from 1 to 6 hours following administration
Change from baseline of the QTcI
Tidsram: from 1 to 24 hours following administration
from 1 to 24 hours following administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera