- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02170987
Assessment of Electrophysiological Effects of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects.
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Assessment of Electrophysiological Effects of 150 mg and 600 mg of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects. A Randomised, Placebo Controlled, Double-blind Three-way Crossover Study With an Open Label Positive Control (Moxifloxacin)
To investigate if dabigatran has a clinically relevant impact on the cardiac electrophysiology that is manifest as prolongation in QT-interval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy female (at least 1/3) and male (at least 1/3) volunteers as determined by the results of screening according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age >= 18 and Age <= 65 years
- BMI >= 20.0 and BMI <=29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, pulse rate (PR) and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect
- Hypersensitivity to moxifloxacin and/or related drugs of this class
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- History of additional risk factors for Torsade des Pointes (e.g. heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome)
Any screening ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to heart rate of >80 bpm or <45 bpm, PR interval >220 ms, QRS interval >120 ms, QT interval >470 ms or QTcB or QTcF >450 ms
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilisation, intrauterine device (IUD)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
|
|
|
Experimenteel: Dabigatran etexilaat laag
|
|
|
Experimenteel: Dabigatran etexilaat hoog
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo to dabigatran etexilate
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from baseline in mean time-matched QTc Interval
Tijdsspanne: at 1.5, 2, and 3 hours following administration
|
at 1.5, 2, and 3 hours following administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mean of the QTcI values of all ECGs
Tijdsspanne: from 1 to 6 hours following administration
|
from 1 to 6 hours following administration
|
|
Change from baseline of the QTcI
Tijdsspanne: from 1 to 24 hours following administration
|
from 1 to 24 hours following administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .