Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of Electrophysiological Effects of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects.

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Assessment of Electrophysiological Effects of 150 mg and 600 mg of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects. A Randomised, Placebo Controlled, Double-blind Three-way Crossover Study With an Open Label Positive Control (Moxifloxacin)

To investigate if dabigatran has a clinically relevant impact on the cardiac electrophysiology that is manifest as prolongation in QT-interval.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy female (at least 1/3) and male (at least 1/3) volunteers as determined by the results of screening according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
  2. Age >= 18 and Age <= 65 years
  3. BMI >= 20.0 and BMI <=29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including BP, pulse rate (PR) and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  4. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  5. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  6. Chronic or relevant acute infections
  7. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
  8. Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  9. Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
  10. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
  11. Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
  12. Inability to refrain from smoking on trial days
  13. Alcohol abuse (more than 60 g/day)
  14. Drug abuse
  15. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
  16. History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect
  17. Hypersensitivity to moxifloxacin and/or related drugs of this class
  18. Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
  19. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
  20. Inability to comply with dietary regimen of study centre
  21. History of additional risk factors for Torsade des Pointes (e.g. heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome)
  22. Any screening ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to heart rate of >80 bpm or <45 bpm, PR interval >220 ms, QRS interval >120 ms, QT interval >470 ms or QTcB or QTcF >450 ms

    For female subjects:

  23. Pregnancy
  24. Positive pregnancy test
  25. No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilisation, intrauterine device (IUD)
  26. Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  27. Lactation period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Eksperimentell: Dabigatran eteksilat lavt
Eksperimentell: Dabigatran eteksilat høy
Placebo komparator: Placebo to dabigatran etexilate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in mean time-matched QTc Interval
Tidsramme: at 1.5, 2, and 3 hours following administration
at 1.5, 2, and 3 hours following administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean of the QTcI values of all ECGs
Tidsramme: from 1 to 6 hours following administration
from 1 to 6 hours following administration
Change from baseline of the QTcI
Tidsramme: from 1 to 24 hours following administration
from 1 to 24 hours following administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere