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Assessment of Electrophysiological Effects of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects.

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Assessment of Electrophysiological Effects of 150 mg and 600 mg of Dabigatran Etexilate as Single Dose on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects. A Randomised, Placebo Controlled, Double-blind Three-way Crossover Study With an Open Label Positive Control (Moxifloxacin)

To investigate if dabigatran has a clinically relevant impact on the cardiac electrophysiology that is manifest as prolongation in QT-interval.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy female (at least 1/3) and male (at least 1/3) volunteers as determined by the results of screening according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
  2. Age >= 18 and Age <= 65 years
  3. BMI >= 20.0 and BMI <=29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including BP, pulse rate (PR) and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  4. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  5. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  6. Chronic or relevant acute infections
  7. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
  8. Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  9. Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
  10. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
  11. Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
  12. Inability to refrain from smoking on trial days
  13. Alcohol abuse (more than 60 g/day)
  14. Drug abuse
  15. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
  16. History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect
  17. Hypersensitivity to moxifloxacin and/or related drugs of this class
  18. Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
  19. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
  20. Inability to comply with dietary regimen of study centre
  21. History of additional risk factors for Torsade des Pointes (e.g. heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome)
  22. Any screening ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to heart rate of >80 bpm or <45 bpm, PR interval >220 ms, QRS interval >120 ms, QT interval >470 ms or QTcB or QTcF >450 ms

    For female subjects:

  23. Pregnancy
  24. Positive pregnancy test
  25. No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilisation, intrauterine device (IUD)
  26. Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  27. Lactation period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Experimental: Dabigatranetexilat niedrig
Experimental: Dabigatranetexilat hoch
Placebo-Komparator: Placebo to dabigatran etexilate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in mean time-matched QTc Interval
Zeitfenster: at 1.5, 2, and 3 hours following administration
at 1.5, 2, and 3 hours following administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean of the QTcI values of all ECGs
Zeitfenster: from 1 to 6 hours following administration
from 1 to 6 hours following administration
Change from baseline of the QTcI
Zeitfenster: from 1 to 24 hours following administration
from 1 to 24 hours following administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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