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A Phase I Clinical Study, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple Doses, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Donepezil Patch in Healthy Male Subjects.

23 mars 2015 mis à jour par: Icure Pharmaceutical Inc.
Study of the Safety, tolerability and pharmacokinetics with multiple doses of donepezil patch in healthy male subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • BMI : more than 19 ㎏/㎡, less than 27 ㎏/㎡
  • Systolic blood pressure : more than 90, less than 140 (mmHg)
  • Diastolic blood pressure : more than 60, less than 100 (mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically significant, severe, active, or unstable gastrointestinal, renal,hepatic, respiratory, hematological, endocrine, or cardiovascular system disease.
  • A history of skin disease or skin graft
  • Hypersensitivity to donepezil or piperidine derivatives or any of the excipients.
  • A known or suspected history of drug or alcohol dependency or abuse
  • Patients who have participated in another clinical study within 60 days.
  • Whole blood within 60 days, apheresis within 30 days, transfusion within 30 days
  • Heavy alcohol intake(more than 21 units/week)
  • Heavy smoker(more than 10 cigarette/day)
  • Abnormal clinical laboratory values which are judged clinically significant by the investigator.
  • Any condition that would make the patient or the caregiver, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dosage 1
drug : 9 people(87.5mg/25cm2) placebo : 3 people(0mg/25cm2)
Médicament: placebo
Médicament: Donépézil
Expérimental: dosage 2

dosage2 period 1 : oral administration drug : 12 people(10mg)

dosage 2 period 2: transdermal administration drug : 9 people(175mg/50cm2) placebo : 3 people(0mg/50cm2)
Médicament: placebo
Médicament: Donépézil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
safety and tolerability evaluation
Délai: patch : -1d~33d, oral : -1~11d

evaluation item

  1. adverse event
  2. electrocardiographie
  3. vital sign
  4. physical examination
  5. urine, blood test
  6. skin irritation
patch : -1d~33d, oral : -1~11d

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pharmacokinetics characteristic evaluation
Délai: patch: -1~25d, oral -1~11d

cohort 1

1d 0h (pre-dose), 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 72h (4d), 144h (7d), 216h (10d), 288h (13d, last dose start), 292h, 296h, 300h, 312h (14d), 336h (15d), 360h (16d, patch removal), 362h, 364h, 368h, 372h, 384h (17d), 408h (18d), 432h (19d), 480h (21d), 528h (23d), 576h (25d)

cohort 2 1 period Oral Donepezil

1d 0h (pre-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 96h (5d), 144h (7d), 192h (9d), 240h (11d)

period 2 Donepezil Patch: same cohort1

evaluation item : donepezil conc.

evaluation variable patch : AUCτ,ss, Cmax,ss, t1/2β, AI (accumulation index), Cav,ss oral : AUClast, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
patch: -1~25d, oral -1~11d

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icure Pharmaceutical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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