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A Phase I Clinical Study, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple Doses, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Donepezil Patch in Healthy Male Subjects.

23. März 2015 aktualisiert von: Icure Pharmaceutical Inc.
Study of the Safety, tolerability and pharmacokinetics with multiple doses of donepezil patch in healthy male subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI : more than 19 ㎏/㎡, less than 27 ㎏/㎡
  • Systolic blood pressure : more than 90, less than 140 (mmHg)
  • Diastolic blood pressure : more than 60, less than 100 (mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically significant, severe, active, or unstable gastrointestinal, renal,hepatic, respiratory, hematological, endocrine, or cardiovascular system disease.
  • A history of skin disease or skin graft
  • Hypersensitivity to donepezil or piperidine derivatives or any of the excipients.
  • A known or suspected history of drug or alcohol dependency or abuse
  • Patients who have participated in another clinical study within 60 days.
  • Whole blood within 60 days, apheresis within 30 days, transfusion within 30 days
  • Heavy alcohol intake(more than 21 units/week)
  • Heavy smoker(more than 10 cigarette/day)
  • Abnormal clinical laboratory values which are judged clinically significant by the investigator.
  • Any condition that would make the patient or the caregiver, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dosage 1
drug : 9 people(87.5mg/25cm2) placebo : 3 people(0mg/25cm2)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Donepezil
Experimental: dosage 2

dosage2 period 1 : oral administration drug : 12 people(10mg)

dosage 2 period 2: transdermal administration drug : 9 people(175mg/50cm2) placebo : 3 people(0mg/50cm2)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Donepezil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
safety and tolerability evaluation
Zeitfenster: patch : -1d~33d, oral : -1~11d

evaluation item

  1. adverse event
  2. electrocardiographie
  3. vital sign
  4. physical examination
  5. urine, blood test
  6. skin irritation
patch : -1d~33d, oral : -1~11d

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmacokinetics characteristic evaluation
Zeitfenster: patch: -1~25d, oral -1~11d

cohort 1

1d 0h (pre-dose), 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 72h (4d), 144h (7d), 216h (10d), 288h (13d, last dose start), 292h, 296h, 300h, 312h (14d), 336h (15d), 360h (16d, patch removal), 362h, 364h, 368h, 372h, 384h (17d), 408h (18d), 432h (19d), 480h (21d), 528h (23d), 576h (25d)

cohort 2 1 period Oral Donepezil

1d 0h (pre-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 96h (5d), 144h (7d), 192h (9d), 240h (11d)

period 2 Donepezil Patch: same cohort1

evaluation item : donepezil conc.

evaluation variable patch : AUCτ,ss, Cmax,ss, t1/2β, AI (accumulation index), Cav,ss oral : AUClast, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
patch: -1~25d, oral -1~11d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icure Pharmaceutical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-002

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