Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Phase I Clinical Study, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple Doses, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Donepezil Patch in Healthy Male Subjects.

23 de março de 2015 atualizado por: Icure Pharmaceutical Inc.
Study of the Safety, tolerability and pharmacokinetics with multiple doses of donepezil patch in healthy male subjects

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI : more than 19 ㎏/㎡, less than 27 ㎏/㎡
  • Systolic blood pressure : more than 90, less than 140 (mmHg)
  • Diastolic blood pressure : more than 60, less than 100 (mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically significant, severe, active, or unstable gastrointestinal, renal,hepatic, respiratory, hematological, endocrine, or cardiovascular system disease.
  • A history of skin disease or skin graft
  • Hypersensitivity to donepezil or piperidine derivatives or any of the excipients.
  • A known or suspected history of drug or alcohol dependency or abuse
  • Patients who have participated in another clinical study within 60 days.
  • Whole blood within 60 days, apheresis within 30 days, transfusion within 30 days
  • Heavy alcohol intake(more than 21 units/week)
  • Heavy smoker(more than 10 cigarette/day)
  • Abnormal clinical laboratory values which are judged clinically significant by the investigator.
  • Any condition that would make the patient or the caregiver, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dosage 1
drug : 9 people(87.5mg/25cm2) placebo : 3 people(0mg/25cm2)
Medicamento: placebo
Medicamento: Donepezil
Experimental: dosage 2

dosage2 period 1 : oral administration drug : 12 people(10mg)

dosage 2 period 2: transdermal administration drug : 9 people(175mg/50cm2) placebo : 3 people(0mg/50cm2)
Medicamento: placebo
Medicamento: Donepezil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
safety and tolerability evaluation
Prazo: patch : -1d~33d, oral : -1~11d

evaluation item

  1. adverse event
  2. electrocardiographie
  3. vital sign
  4. physical examination
  5. urine, blood test
  6. skin irritation
patch : -1d~33d, oral : -1~11d

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pharmacokinetics characteristic evaluation
Prazo: patch: -1~25d, oral -1~11d

cohort 1

1d 0h (pre-dose), 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 72h (4d), 144h (7d), 216h (10d), 288h (13d, last dose start), 292h, 296h, 300h, 312h (14d), 336h (15d), 360h (16d, patch removal), 362h, 364h, 368h, 372h, 384h (17d), 408h (18d), 432h (19d), 480h (21d), 528h (23d), 576h (25d)

cohort 2 1 period Oral Donepezil

1d 0h (pre-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 96h (5d), 144h (7d), 192h (9d), 240h (11d)

period 2 Donepezil Patch: same cohort1

evaluation item : donepezil conc.

evaluation variable patch : AUCτ,ss, Cmax,ss, t1/2β, AI (accumulation index), Cav,ss oral : AUClast, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
patch: -1~25d, oral -1~11d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icure Pharmaceutical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever