A Phase I Clinical Study, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple Doses, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Donepezil Patch in Healthy Male Subjects.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- BMI : more than 19 ㎏/㎡, less than 27 ㎏/㎡
- Systolic blood pressure : more than 90, less than 140 (mmHg)
- Diastolic blood pressure : more than 60, less than 100 (mmHg)
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant, severe, active, or unstable gastrointestinal, renal,hepatic, respiratory, hematological, endocrine, or cardiovascular system disease.
- A history of skin disease or skin graft
- Hypersensitivity to donepezil or piperidine derivatives or any of the excipients.
- A known or suspected history of drug or alcohol dependency or abuse
- Patients who have participated in another clinical study within 60 days.
- Whole blood within 60 days, apheresis within 30 days, transfusion within 30 days
- Heavy alcohol intake(more than 21 units/week)
- Heavy smoker(more than 10 cigarette/day)
- Abnormal clinical laboratory values which are judged clinically significant by the investigator.
- Any condition that would make the patient or the caregiver, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：dosage 1
drug : 9 people(87.5mg/25cm2)
placebo : 3 people(0mg/25cm2)
|
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|
実験的：dosage 2
dosage2 period 1 : oral administration drug : 12 people(10mg) dosage 2 period 2: transdermal administration drug : 9 people(175mg/50cm2) placebo : 3 people(0mg/50cm2) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
safety and tolerability evaluation
時間枠：patch : -1d~33d, oral : -1~11d
|
evaluation item
|
patch : -1d~33d, oral : -1~11d
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pharmacokinetics characteristic evaluation
時間枠：patch: -1~25d, oral -1~11d
|
cohort 1 1d 0h (pre-dose), 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 72h (4d), 144h (7d), 216h (10d), 288h (13d, last dose start), 292h, 296h, 300h, 312h (14d), 336h (15d), 360h (16d, patch removal), 362h, 364h, 368h, 372h, 384h (17d), 408h (18d), 432h (19d), 480h (21d), 528h (23d), 576h (25d) cohort 2 1 period Oral Donepezil 1d 0h (pre-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 96h (5d), 144h (7d), 192h (9d), 240h (11d) period 2 Donepezil Patch: same cohort1 evaluation item : donepezil conc. evaluation variable patch : AUCτ,ss, Cmax,ss, t1/2β, AI (accumulation index), Cav,ss oral : AUClast, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F |
patch: -1~25d, oral -1~11d
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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