Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Clinical Study, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple Doses, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Donepezil Patch in Healthy Male Subjects.

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Icure Pharmaceutical Inc.
Study of the Safety, tolerability and pharmacokinetics with multiple doses of donepezil patch in healthy male subjects

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI : more than 19 ㎏/㎡, less than 27 ㎏/㎡
  • Systolic blood pressure : more than 90, less than 140 (mmHg)
  • Diastolic blood pressure : more than 60, less than 100 (mmHg)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically significant, severe, active, or unstable gastrointestinal, renal,hepatic, respiratory, hematological, endocrine, or cardiovascular system disease.
  • A history of skin disease or skin graft
  • Hypersensitivity to donepezil or piperidine derivatives or any of the excipients.
  • A known or suspected history of drug or alcohol dependency or abuse
  • Patients who have participated in another clinical study within 60 days.
  • Whole blood within 60 days, apheresis within 30 days, transfusion within 30 days
  • Heavy alcohol intake(more than 21 units/week)
  • Heavy smoker(more than 10 cigarette/day)
  • Abnormal clinical laboratory values which are judged clinically significant by the investigator.
  • Any condition that would make the patient or the caregiver, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dosage 1
drug : 9 people(87.5mg/25cm2) placebo : 3 people(0mg/25cm2)
Lek: placebo
Lek: Donepezil
Eksperymentalny: dosage 2

dosage2 period 1 : oral administration drug : 12 people(10mg)

dosage 2 period 2: transdermal administration drug : 9 people(175mg/50cm2) placebo : 3 people(0mg/50cm2)
Lek: placebo
Lek: Donepezil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
safety and tolerability evaluation
Ramy czasowe: patch : -1d~33d, oral : -1~11d

evaluation item

  1. adverse event
  2. electrocardiographie
  3. vital sign
  4. physical examination
  5. urine, blood test
  6. skin irritation
patch : -1d~33d, oral : -1~11d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pharmacokinetics characteristic evaluation
Ramy czasowe: patch: -1~25d, oral -1~11d

cohort 1

1d 0h (pre-dose), 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 72h (4d), 144h (7d), 216h (10d), 288h (13d, last dose start), 292h, 296h, 300h, 312h (14d), 336h (15d), 360h (16d, patch removal), 362h, 364h, 368h, 372h, 384h (17d), 408h (18d), 432h (19d), 480h (21d), 528h (23d), 576h (25d)

cohort 2 1 period Oral Donepezil

1d 0h (pre-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h (2d), 48h (3d), 96h (5d), 144h (7d), 192h (9d), 240h (11d)

period 2 Donepezil Patch: same cohort1

evaluation item : donepezil conc.

evaluation variable patch : AUCτ,ss, Cmax,ss, t1/2β, AI (accumulation index), Cav,ss oral : AUClast, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2β, CL/F
patch: -1~25d, oral -1~11d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icure Pharmaceutical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj