Pharmacokinetics of Different Formulations of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) in Japanese Healthy Male Volunteers
6 octobre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet, Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet and Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg Fixed-dose Combination Tablet at Steady State in Healthy Male Subjects: an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Treatment, Three-period, Six-sequence Crossover Study
To assess drug drug interaction through pharmacokinetics investigation at steady state of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) given as three different formulations in healthy Japanese male subjects
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kanagawa , Yokohama, Japon
- 1348.5.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion criteria:
- Healthy Japanese male subjects age >=20 and <=35 years; body weight: >=50 kg and <=80 kg; body mass index: >=18.0 and <=25.0 kg/m2
- Without any clinically significant findings and complications on the basis of a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), body temperature), 12-lead electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory tests
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the trial in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECGs) deviating from normal and of clinical relevance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: T/A/H
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
|
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
|
|
Comparateur actif: T/A
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
|
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
|
|
Comparateur actif: T/H
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination
|
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Telmisartan
Délai: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
|
Maximum measured concentration (Cmax) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
|
|
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Telmisartan
Délai: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
|
Area under the plasma concentration curve (AUC) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Amlodipine
Délai: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
|
Maximum measured concentration (Cmax) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
|
|
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Amlodipine
Délai: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
|
Area under the plasma concentration curve (AUC) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for HCTZ
Délai: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
|
Maximum measured concentration (Cmax) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
|
|
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for HCTZ
Délai: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
|
Area under the plasma concentration curve (AUC) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
|
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amount of HCTZ Excreted in Urine at Steady State From 0 to 24 Hours
Délai: 0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10
|
Amount of HCTZ excreted in urine over the time interval from 0 to 24 hours at steady state
|
0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Amlodipine
- Hydrochlorothiazide
- Telmisartan
- Association telmisartan amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1348.5
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .