Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacokinetics of Different Formulations of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) in Japanese Healthy Male Volunteers

6 oktober 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet, Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet and Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg Fixed-dose Combination Tablet at Steady State in Healthy Male Subjects: an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Treatment, Three-period, Six-sequence Crossover Study

To assess drug drug interaction through pharmacokinetics investigation at steady state of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) given as three different formulations in healthy Japanese male subjects

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanagawa , Yokohama, Japan
        • 1348.5.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Healthy Japanese male subjects age >=20 and <=35 years; body weight: >=50 kg and <=80 kg; body mass index: >=18.0 and <=25.0 kg/m2
  • Without any clinically significant findings and complications on the basis of a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), body temperature), 12-lead electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory tests
  • Signed and dated written informed consent prior to admission to the trial in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.

Exclusion criteria:

- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECGs) deviating from normal and of clinical relevance.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T/A/H
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipine/HCTZ
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
Aktiv komparator: T/A
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipine
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
Aktiv komparator: T/H
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination
Läkemedel: Telmisartan/HCTZ
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Telmisartan
Tidsram: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Maximum measured concentration (Cmax) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Telmisartan
Tidsram: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Area under the plasma concentration curve (AUC) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Amlodipine
Tidsram: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Maximum measured concentration (Cmax) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Amlodipine
Tidsram: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Area under the plasma concentration curve (AUC) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for HCTZ
Tidsram: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
Maximum measured concentration (Cmax) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for HCTZ
Tidsram: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
Area under the plasma concentration curve (AUC) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amount of HCTZ Excreted in Urine at Steady State From 0 to 24 Hours
Tidsram: 0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10
Amount of HCTZ excreted in urine over the time interval from 0 to 24 hours at steady state
0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1348.5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera