Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacokinetics of Different Formulations of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) in Japanese Healthy Male Volunteers

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet, Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet and Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg Fixed-dose Combination Tablet at Steady State in Healthy Male Subjects: an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Treatment, Three-period, Six-sequence Crossover Study

To assess drug drug interaction through pharmacokinetics investigation at steady state of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) given as three different formulations in healthy Japanese male subjects

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanagawa , Yokohama, Japani
        • 1348.5.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Healthy Japanese male subjects age >=20 and <=35 years; body weight: >=50 kg and <=80 kg; body mass index: >=18.0 and <=25.0 kg/m2
  • Without any clinically significant findings and complications on the basis of a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), body temperature), 12-lead electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory tests
  • Signed and dated written informed consent prior to admission to the trial in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.

Exclusion criteria:

- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECGs) deviating from normal and of clinical relevance.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T/A/H
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
Lääke: Telmisartan/Amlodipine/HCTZ
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
Active Comparator: T/A
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
Lääke: Telmisartan/Amlodipine
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
Active Comparator: T/H
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination
Lääke: Telmisartan/HCTZ
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Telmisartan
Aikaikkuna: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Maximum measured concentration (Cmax) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Telmisartan
Aikaikkuna: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Area under the plasma concentration curve (AUC) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Amlodipine
Aikaikkuna: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Maximum measured concentration (Cmax) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Amlodipine
Aikaikkuna: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Area under the plasma concentration curve (AUC) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for HCTZ
Aikaikkuna: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
Maximum measured concentration (Cmax) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for HCTZ
Aikaikkuna: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
Area under the plasma concentration curve (AUC) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amount of HCTZ Excreted in Urine at Steady State From 0 to 24 Hours
Aikaikkuna: 0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10
Amount of HCTZ excreted in urine over the time interval from 0 to 24 hours at steady state
0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1348.5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Telmisartan/Amlodipine/HCTZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa