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Pharmacokinetics of Different Formulations of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) in Japanese Healthy Male Volunteers

2016년 10월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet, Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg Fixed-dose Combination Tablet and Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg Fixed-dose Combination Tablet at Steady State in Healthy Male Subjects: an Open-label, Randomised, Multiple-dose, Three Treatment, Three-period, Six-sequence Crossover Study

To assess drug drug interaction through pharmacokinetics investigation at steady state of Telmisartan, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide (HCTZ) given as three different formulations in healthy Japanese male subjects

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kanagawa , Yokohama, 일본
        • 1348.5.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion criteria:

  • Healthy Japanese male subjects age >=20 and <=35 years; body weight: >=50 kg and <=80 kg; body mass index: >=18.0 and <=25.0 kg/m2
  • Without any clinically significant findings and complications on the basis of a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), body temperature), 12-lead electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory tests
  • Signed and dated written informed consent prior to admission to the trial in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation.

Exclusion criteria:

- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECGs) deviating from normal and of clinical relevance.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T/A/H
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
의약품: Telmisartan/Amlodipine/HCTZ
Telmisartan/Amlodipine/HCTZ fixed-dose combination
활성 비교기: T/A
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
의약품: Telmisartan/Amlodipine
Telmisartan/Amlodipine fixed-dose combination
활성 비교기: T/H
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination
의약품: Telmisartan/HCTZ
Telmisartan/HCTZ fixed-dose combination

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Telmisartan
기간: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Maximum measured concentration (Cmax) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Telmisartan
기간: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Area under the plasma concentration curve (AUC) of telmisartan in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h and 72h after 10 days drug administration
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for Amlodipine
기간: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Maximum measured concentration (Cmax) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for Amlodipine
기간: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Area under the plasma concentration curve (AUC) of amlodipine in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h and 144h after 10 days drug administration
Maximum Measured Concentration (Cmax) at Steady State for HCTZ
기간: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
Maximum measured concentration (Cmax) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
Area Under the Plasma Concentration Curve at Steady State for HCTZ
기간: 15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration
Area under the plasma concentration curve (AUC) of HCTZ in plasma at steady state over the dosing interval tau
15 minutes (min) before drug administration and 15min, 30min, 45min, 1 hour (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h and 48h after 10 days drug administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Amount of HCTZ Excreted in Urine at Steady State From 0 to 24 Hours
기간: 0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10
Amount of HCTZ excreted in urine over the time interval from 0 to 24 hours at steady state
0-6 hours (h), 6-12h and 12-24h after drug administration on day 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1348.5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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